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Studio PK/PD sulla quercetina in adulti sani e pazienti con stati di ipercoagulabilità (PK/PD)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio farmacocinetico e farmacodinamico della quercetina orale e dell'isoquercetina in adulti sani e pazienti con stati di ipercoagulabilità.

L'obiettivo di questo studio è valutare la quantità di quercetina o isoquercetina assorbita dopo una singola dose e valutare l'inibizione farmacocinetica della proteina disolfuro isomerasi. Gli studi farmacodinamici saranno eseguiti anche in un'ulteriore coorte di 10 pazienti con evidenza di anticorpi antifosfolipidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'assorbimento e l'attività di quercetina o isoquercetina con o senza acido ascorbico in adulti sani. Verranno somministrate masticazioni orali contenenti quercetina (500 mg) o isoquercetina (500 mg in totale) con o senza acido ascorbico. I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, emivita di eliminazione) saranno determinati nell'arco di 24 ore (8 punti temporali). Verrà inoltre valutata l'inibizione farmacodinamica dell'attività della proteina disolfuro isomerasi.

Oltre ai soggetti sani, parteciperà una coorte di 10 individui con anticorpi antifosfolipidi. Questi partecipanti riceveranno isoquercetina 1000 mg e avranno studi di farmacodinamica eseguiti al tempo 0 e 4 ore.

Tutti i farmaci in studio saranno forniti da Quercegen Pharma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è disposto a partecipare e fornire il consenso informato
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo secondo il giudizio dell'investigatore

  • I soggetti del gruppo D devono esibire buone riserve di organi (entro le 4 settimane precedenti) definite come:

    1. VFG stimato >35 (formula),
    2. Conta piastrinica >65 K/uL,
    3. Emoglobina >10,5 grammi/dL
    4. Bilirubina totale
  • Età minima 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2
  • Per la coorte D (anticorpi antifosfolipidi) a. I soggetti del gruppo D devono avere almeno un anticorpo antifosfolipide positivo nelle ultime 8 settimane e/o precedenti anticorpi confermati (2 o più occasioni ad almeno 12 settimane di distanza): i. Lupus anticoagulante positivo ii. anticorpo anticardiolipina IgM o IgG (>40U GPL) iii. titolo anticorpale anti-β2 glicoproteina1 (>35 unità)

Criteri di esclusione

  • Incinta. Se donna in età fertile, test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione di quercetina o isoquercetina
  • Nessuna storia di disturbo gastrointestinale da malassorbimento

  • Attualmente sta assumendo aspirina, FANS, warfarin, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti (come inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore X)

    un. Nota: i soggetti dello studio che assumono aspirina o FANS, se il medico curante è d'accordo, possono iscriversi se intendono sospendere l'assunzione di aspirina 10 giorni o FANS 24 ore prima della somministrazione di quercetina/isoquercetina

  • Niacina prescritta per l'iperlipidemia
  • HIV noto
  • Storia di sensibilità o intolleranza ai flavonoidi, alla niacina o all'acido ascorbico
  • Potrebbe non avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, epatite, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quercetina
Singola dose di quercetina con o senza acido ascorbico
Droga: isoquercetina o quercetina
Studio PK/PD a dose singola
Comparatore attivo: Isoquercetina
Singola dose di isoquercetina con o senza acido ascorbico
Droga: isoquercetina o quercetina
Studio PK/PD a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 24 ore
AUC 0-24 ore della quercetina aglicone plasmatica misurata per i bracci A1, B1, A2, B2, C Raccolti ai punti temporali: basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. I campioni PK e PDI non sono stati misurati per il braccio D (coorte di anticorpi antifosfolipidi)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività reduttasica della PDI utilizzando dieosina glutatione disolfuro
Lasso di tempo: 2 ore. Non misurato in D
Misurazione dell'inibizione del disolfuro proteico nel plasma utilizzando un substrato PDI fluorescente (dieosina glutatione disolfuro)
2 ore. Non misurato in D
Generazione di trombina indotta dalle piastrine (U/mL)
Lasso di tempo: 4 ore
Generazione di trombina indotta da trombina misurata nel plasma del paziente
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Contatta P.I

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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