건강한 성인 및 과응고 상태 환자의 케르세틴 PK/PD 연구 (PK/PD)
건강한 성인과 과응고 상태 환자에서 경구용 퀘르세틴과 이소케르세틴의 약동학 및 약력학 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에서 아스코르빈산이 있거나 없는 케르세틴 또는 이소케르세틴의 흡수 및 활성을 비교합니다. 케르세틴(500mg) 또는 이소케르세틴(총 500mg)이 포함된 구강 츄어블이 제공됩니다. 약동학 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, 제거 반감기)는 24시간(8 시점)에 걸쳐 결정됩니다. 단백질 디설파이드 이소머라제 활성의 약력학적 억제도 평가될 것이다.
건강한 피험자 외에도 항인지질 항체가 있는 10명의 코호트가 참여합니다. 이 참가자는 이소케르세틴 1000mg을 투여받고 0시간과 4시간에 약력학 연구를 수행합니다.
모든 연구 약물은 Quercegen Pharma에서 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
그룹 D의 피험자는 다음과 같이 정의된 양호한 장기 보유량(이전 4주 이내)을 보여야 합니다.
- 추정 사구체여과율 >35(공식),
- 혈소판 수 >65 K/uL,
- 헤모글로빈 >10.5g/dL
- 총 빌리루빈
- 만 18세 이상
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 코호트 D(항인지질 항체)의 경우 a. 그룹 D의 피험자는 지난 8주 이내에 적어도 하나의 양성 항인지질 항체 및/또는 이전에 확인된 항체(최소 12주 간격으로 2회 이상)가 있어야 합니다. i. 양성 루푸스 항응고제 ii. 항카디오리핀 항체 IgM 또는 IgG(>40U GPL) iii. 항-β2 당단백질1 항체 역가(>35 단위)
제외 기준
- 임신한. 가임기 여성의 경우 퀘르세틴 또는 이소케르세틴 투여 전 소변 임신 검사 음성
- 흡수 장애 위장 장애의 병력 없음
현재 복용 중인 아스피린, NSAIDS, 와파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제(직접 트롬빈 억제제 또는 제X 인자 억제제)
ㅏ. 참고: 아스피린 또는 NSAIDS를 복용하는 연구 피험자는 치료 의사가 동의하는 경우 퀘르세틴/이소케르세틴 투여 10일 전 또는 NSAIDS 24시간 동안 아스피린을 보류할 계획인 경우 등록이 허용됩니다.
- 고지혈증에 나이아신 처방
- 알려진 HIV
- 플라보노이드, 니아신 또는 아스코르브산에 대한 민감성 또는 편협의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 간염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 없을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케르세틴
아스코르브산을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량의 케르세틴
|
단일 용량 PK/PD 연구
|
|
활성 비교기: 이소케르세틴
아스코르브산을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량의 이소케르세틴
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단일 용량 PK/PD 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 24 시간
|
시점에서 수집된 아암 A1, B1, A2, B2, C에 대한 측정된 혈장 퀘르세틴 아글리콘의 AUC 0-24시간: 기준선 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간.
PK 및 PDI 샘플은 Arm D(항인지질 항체 코호트)에 대해 측정되지 않았습니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디에오신 글루타티온 디설파이드를 이용한 PDI의 환원효소 활성
기간: 2시간. D에서 측정되지 않음
|
형광 PDI 기질(dieosin glutathione disulfide)을 이용한 혈장 내 protein disulfide 억제 측정
|
2시간. D에서 측정되지 않음
|
|
혈소판 유발 트롬빈 생성(U/mL)
기간: 4 시간
|
환자 혈장에서 측정된 트롬빈 유도 트롬빈 생성
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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