Quercetin PK/PD -tutkimus terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on hyperkoaguloituva tila (PK/PD)
Suun kautta otettavan kversetiinin ja isokersetiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on hyperkoagulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa kversetiinin tai isokersetiinin imeytymistä ja aktiivisuutta askorbiinihapon kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla. Suun kautta annettavia puruluita, jotka sisältävät kversetiiniä (500 mg) tai isokersetiiniä (yhteensä 500 mg) askorbiinihapon kanssa tai ilman. Farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, Tmax, eliminaation puoliintumisaika) määritetään 24 tunnin aikana (8 aikapistettä). Arvioidaan myös proteiinidisulfidi-isomeraasiaktiivisuuden farmakodynaaminen inhibitio.
Terveiden koehenkilöiden lisäksi osallistuu 10 henkilön kohortti, jolla on antifosfolipidivasta-aineita. Nämä osallistujat saavat isokersetiiniä 1000 mg, ja heille suoritetaan farmakodynamiikkatutkimukset ajankohtina 0 ja 4 tuntia.
Quercegen Pharma toimittaa kaikki tutkimuslääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan arvion mukaan
Ryhmän D koehenkilöillä on oltava hyvät elinvarannot (edellisten 4 viikon aikana), jotka määritellään seuraavasti:
- Arvioitu GFR >35 (kaava),
- Verihiutaleiden määrä > 65 K/uL,
- Hemoglobiini > 10,5 grammaa/dl
- Kokonaisbilirubiini
- Alaikäraja 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Kohortti D (antifosfolipidivasta-aineet) a. Ryhmän D koehenkilöillä on oltava vähintään yksi positiivinen fosfolipidivasta-aine viimeisten 8 viikon aikana ja/tai aiemmin varmistetut vasta-aineet (2 tai useampia kertoja vähintään 12 viikon välein): i. Positiivinen lupus-antikoagulantti ii. antikardiolipiinivasta-aine IgM tai IgG (>40U GPL) iii. anti-β2-glykoproteiini1-vasta-ainetiitteri (>35 yksikköä)
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti ennen kversetiinin tai isokersetiinin annostelua
- Ei aiempia imeytymishäiriöitä maha-suolikanavassa
Käytät parhaillaan aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia tai muita antikoagulantteja (kuten suoria trombiinin estäjiä tai tekijä X:n estäjiä)
a. Huomautus: Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä, saavat osallistua, jos hoitava lääkäri on samaa mieltä, jos he aikovat ottaa aspiriinia 10 päivää tai tulehduskipulääkkeitä 24 tuntia ennen kversetiinin/isokvertiinin antoa.
- Määrätty niasiinia hyperlipidemiaan
- Tunnettu HIV
- Aiempi herkkyys tai intoleranssi flavonoideille, niasiinille tai askorbiinihapolle
- Ei saa olla hallitsematonta rinnakkaissairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hepatiitti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvertsetiini
Kerta-annos kversetiiniä askorbiinihapon kanssa tai ilman
|
Kerta-annoksen PK/PD-tutkimus
|
|
Active Comparator: Isoquercetin
Isokersetiinin kerta-annos askorbiinihapon kanssa tai ilman
|
Kerta-annoksen PK/PD-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC 0-24 tuntia mitatun plasman kversetiiniaglykonin aseista A1, B1, A2, B2, C Kerätty aikapisteissä: lähtötaso ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK- ja PDI-näytteitä ei mitattu käsivarrelle D (anti-fosfolipidivasta-ainekohortti)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDI:n reduktaasiaktiivisuus käyttämällä diosiiniglutationidisulfidia
Aikaikkuna: 2 tuntia. Ei mitattu D:ssä
|
Proteiinidisulfidin eston mittaus plasmassa käyttämällä fluoresoivaa PDI-substraattia (dieosiiniglutationi-disulfidi)
|
2 tuntia. Ei mitattu D:ssä
|
|
Verihiutaleiden aiheuttama trombiinin muodostuminen (U/ml)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Trombiinin aiheuttama trombiinin muodostuminen mitattuna potilaan plasmasta
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .