Quercetin PK/PD-studie hos friske voksne og pasienter med hyperkoagulerbare tilstander (PK/PD)
Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av oralt Quercetin og Isoquercetin hos friske voksne og pasienter med hyperkoagulerbare tilstander.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne absorpsjonen og aktiviteten til quercetin eller isoquercetin med eller uten askorbinsyre hos friske voksne. Orale tygger som inneholder quercetin (500 mg) eller isoquercetin (totalt 500 mg) med eller uten askorbinsyre vil bli gitt. Farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax, Tmax, eliminasjonshalveringstid) vil bli bestemt over 24 timer (8 tidspunkter). Farmakodynamisk hemming av proteindisulfide-isomeraseaktivitet vil også bli vurdert.
I tillegg til friske forsøkspersoner vil en kohort på 10 individer med antifosfolipidantistoffer delta. Disse deltakerne vil få isoquercetin 1000 mg og få utført farmakodynamiske studier på tiden 0 og 4 timer.
Alle studiemedisiner vil bli levert av Quercegen Pharma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Subjektet er villig til å delta og gi informert samtykke
- Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen i henhold til etterforskerens vurdering
Forsøkspersoner i gruppe D må vise gode organreserver (innenfor 4 uker) definert som:
- Estimert GFR >35 (formel),
- Blodplateantall >65 K/uL,
- Hemoglobin >10,5 gram/dL
- Totalt bilirubin
- Minimumsalder 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2
- For kohort D (antifosfolipidantistoffer) a. Personer i gruppe D må ha minst ett positivt antifosfolipid-antistoff i løpet av de siste 8 ukene og/eller tidligere bekreftede antistoffer (2 eller flere ganger med minst 12 ukers mellomrom): i. Positiv lupus antikoagulant ii. antikardiolipin-antistoff IgM eller IgG (>40U GPL) iii. anti-β2 Glycoprotein1 antistofftiter (>35 enheter)
Eksklusjonskriterier
- Gravid. Hvis kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest før dosering av quercetin eller isoquercetin
- Ingen historie med malabsorptiv gastrointestinal lidelse
Tar for tiden aspirin, NSAIDS, warfarin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia (som direkte trombinhemmere eller faktor X-hemmere)
en. Merk: Forsøkspersoner som tar aspirin eller NSAIDs, hvis behandlende lege er enig, har tillatelse til å melde seg på dersom de planlegger å holde på aspirin 10 dager eller NSAIDs 24 timer før dosering av quercetin/isoquercetin
- Foreskrevet niacin for hyperlipidemi
- Kjent HIV
- Anamnese med følsomhet eller intoleranse overfor flavonoider, niacin eller askorbinsyre
- Kan ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, hepatitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin
Enkeltdose quercetin med eller uten askorbinsyre
|
Enkeldose PK/PD-studie
|
|
Aktiv komparator: Isoquercetin
Enkeltdose isoquercetin med eller uten askorbinsyre
|
Enkeldose PK/PD-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 24 timer
|
AUC 0-24 timer med målt plasma quercetin aglykon for armene A1, B1, A2, B2, C Samlet ved tidspunkter: baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose.
PK- og PDI-prøver ble ikke målt for arm D (anti-fosfolipid antistoff-kohort)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktaseaktivitet til PDI ved bruk av dieosin glutationdisulfid
Tidsramme: 2 timer. Ikke målt i D
|
Måling av proteindisulfidhemming i plasma ved bruk av et fluorescerende PDI-substrat (dieosin-glutation-disulfid)
|
2 timer. Ikke målt i D
|
|
Blodplateindusert trombingenerering (U/mL)
Tidsramme: 4 timer
|
Trombinindusert trombingenerering målt i pasientplasma
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .