Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD kwercetyny u zdrowych osób dorosłych i pacjentów ze stanami nadkrzepliwości (PK/PD)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne doustnej kwercetyny i izokwercetyny u zdrowych dorosłych i pacjentów ze stanami nadkrzepliwości.

Celem tego badania jest ocena, ile kwercetyny lub izokwercetyny wchłania się po pojedynczej dawce i ocena farmakokinetycznego hamowania izomerazy dwusiarczkowej białka. Badania farmakodynamiczne zostaną również przeprowadzone w dodatkowej kohorcie 10 pacjentów z potwierdzonymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wchłaniania i aktywności kwercetyny lub izokwercetyny z kwasem askorbinowym lub bez niego u zdrowych osób dorosłych. Zostaną podane doustne gryzaki zawierające kwercetynę (500 mg) lub izokwercetynę (łącznie 500 mg) z kwasem askorbinowym lub bez. Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, okres półtrwania w fazie eliminacji) zostaną określone w ciągu 24 godzin (8 punktów czasowych). Ocenione zostanie również farmakodynamiczne hamowanie aktywności białkowej izomerazy dwusiarczkowej.

Oprócz osób zdrowych, w badaniu weźmie udział kohorta 10 osób z przeciwciałami antyfosfolipidowymi. Uczestnicy ci otrzymają izokwercetynę w dawce 1000 mg i zostaną przeprowadzone badania farmakodynamiczne w czasie 0 i 4 godziny.

Wszystkie badane leki zostaną dostarczone przez firmę Quercegen Pharma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot jest chętny do udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Badany jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu zgodnie z oceną Badacza

  • Pacjenci z grupy D muszą wykazywać dobre rezerwy narządów (w ciągu ostatnich 4 tygodni), określone jako:

    1. Szacowany GFR >35 (wzór),
    2. liczba płytek krwi >65 K/ul,
    3. Hemoglobina >10,5 grama/dl
    4. Bilirubina całkowita
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
  • Dla kohorty D (przeciwciała antyfosfolipidowe) a. Pacjenci z grupy D muszą mieć co najmniej jedno dodatnie przeciwciało antyfosfolipidowe w ciągu ostatnich 8 tygodni i/lub poprzednio potwierdzone przeciwciała (2 lub więcej przypadków w odstępie co najmniej 12 tygodni): i. Pozytywny antykoagulant toczniowy ii. przeciwciała antykardiolipinowe IgM lub IgG (>40U GPL) iii. miano przeciwciał anty-β2 Glycoprotein1 (>35 jednostek)

Kryteria wyłączenia

  • W ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem kwercetyny lub izokwercetyny
  • Brak historii złego wchłaniania zaburzeń żołądkowo-jelitowych

  • Obecnie przyjmuje aspirynę, NLPZ, warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową lub inne leki przeciwzakrzepowe (takie jak bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika X)

    a. Uwaga: Uczestnicy badania przyjmujący aspirynę lub NLPZ, jeśli lekarz prowadzący wyrazi na to zgodę, mogą zostać włączeni, jeśli planują wstrzymać się z przyjmowaniem aspiryny 10 dni lub NLPZ na 24 godziny przed podaniem kwercetyny/izokwercetyny

  • Przepisana niacyna na hiperlipidemię
  • Znany HIV
  • Historia wrażliwości lub nietolerancji na flawonoidy, niacynę lub kwas askorbinowy
  • Nie może mieć niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, zapalenia wątroby, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwercetyna
Pojedyncza dawka kwercetyny z kwasem askorbinowym lub bez
Lek: izokwercetyna lub kwercetyna
Badanie PK/PD z pojedynczą dawką
Aktywny komparator: Izokwercetyna
Pojedyncza dawka izokwercetyny z kwasem askorbinowym lub bez
Lek: izokwercetyna lub kwercetyna
Badanie PK/PD z pojedynczą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC 0-24 godzin zmierzonego aglikonu kwercetyny w osoczu dla Ramiona A1, B1, A2, B2, C Zebrane w punktach czasowych: linia podstawowa oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu. Nie mierzono próbek PK i PDI dla ramienia D (kohorta przeciwciał antyfosfolipidowych)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność reduktazy PDI przy użyciu dwusiarczku glutationu dieozyny
Ramy czasowe: 2 godziny. Nie mierzone w D
Pomiar hamowania dwusiarczkiem białka w osoczu za pomocą fluorescencyjnego substratu PDI (dwusiarczek dieozyny glutationu)
2 godziny. Nie mierzone w D
Wytwarzanie trombiny indukowane przez płytki krwi (j./ml)
Ramy czasowe: 4 godziny
Wytwarzanie trombiny indukowane przez trombinę mierzone w osoczu pacjenta
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Skontaktuj się z PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izokwercetyna lub kwercetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj