Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD studie kvercetinu u zdravých dospělých a pacientů s hyperkoagulačními stavy (PK/PD)

9. října 2020 aktualizováno: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Farmakokinetická a farmakodynamická studie perorálního kvercetinu a isokvercetinu u zdravých dospělých a pacientů s hyperkoagulačními stavy.

Cílem této studie je vyhodnotit, kolik kvercetinu nebo isokvercetinu se absorbuje po jedné dávce a vyhodnotit farmakokinetickou inhibici protein disulfidizomerázy. Farmakodynamické studie budou také provedeny na další kohortě 10 pacientů s průkazem antifosfolipidových protilátek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat absorpci a aktivitu kvercetinu nebo isokvercetinu s nebo bez kyseliny askorbové u zdravých dospělých. Budou podávány perorální žvýkačky obsahující kvercetin (500 mg) nebo isoquercetin (celkem 500 mg) s kyselinou askorbovou nebo bez ní. Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, Tmax, poločas eliminace) budou stanoveny během 24 hodin (8 časových bodů). Bude také hodnocena farmakodynamická inhibice aktivity protein disulfidizomerázy.

Kromě zdravých jedinců se zúčastní kohorta 10 jedinců s antifosfolipidovými protilátkami. Tito účastníci dostanou isoquercetin 1000 mg a budou jim provedeny farmakodynamické studie v čase 0 a 4 hodiny.

Všechny studované léky poskytne společnost Quercegen Pharma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol podle úsudku zkoušejícího

  • Subjekty ve skupině D musí vykazovat dobré orgánové rezervy (během předchozích 4 týdnů) definované jako:

    1. Odhadovaná GFR >35 (vzorec),
    2. Počet krevních destiček >65 K/ul,
    3. Hemoglobin > 10,5 gramů/dl
    4. Celkový bilirubin
  • Minimální věk 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  • Pro kohortu D (antifosfolipidové protilátky) a. Subjekty ve skupině D musí mít alespoň jednu pozitivní antifosfolipidovou protilátku během posledních 8 týdnů a/nebo dříve potvrzené protilátky (2 nebo více případů s odstupem alespoň 12 týdnů): i. Pozitivní lupus antikoagulans ii. antikardiolipinové protilátky IgM nebo IgG (>40U GPL) iii. titr protilátek proti β2 glykoproteinu1 (>35 jednotek)

Kritéria vyloučení

  • Těhotná. U ženy v plodném věku negativní těhotenský test z moči před podáním kvercetinu nebo isokvercetinu
  • Bez anamnézy malabsorpční gastrointestinální poruchy

  • V současné době užíváte aspirin, NSAID, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo jiná antikoagulancia (jako jsou přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru X)

    A. Poznámka: Subjekty studie užívající aspirin nebo NSAID, pokud s tím ošetřující lékař souhlasí, se mohou zapsat, pokud plánují držet aspirin 10 dní nebo NSAID 24 hodin před dávkováním kvercetinu/isoquercetinu

  • Předepsaný niacin na hyperlipidémii
  • Známý HIV
  • Anamnéza citlivosti nebo intolerance na flavonoidy, niacin nebo kyselinu askorbovou
  • Nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, hepatitidu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvercetin
Jedna dávka kvercetinu s nebo bez kyseliny askorbové
Lék: isoquercetin nebo quercetin
PK/PD studie s jednou dávkou
Aktivní komparátor: Isoquercetin
Jednorázová dávka isoquercetinu s kyselinou askorbovou nebo bez ní
Lék: isoquercetin nebo quercetin
PK/PD studie s jednou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 24 hodin
AUC 0-24 hodin naměřeného plazmatického kvercetinového aglykonu pro ramena A1, B1, A2, B2, C Shromážděné v časových bodech: výchozí hodnota a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Vzorky PK a PDI nebyly měřeny pro rameno D (kohorta antifosfolipidových protilátek)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduktázová aktivita PDI pomocí dieosin glutathion disulfidu
Časové okno: 2 hodiny. Neměřeno v D
Měření inhibice protein disulfidu v plazmě pomocí fluorescenčního PDI substrátu (dieosin glutathion disulfid)
2 hodiny. Neměřeno v D
Tvorba trombinu indukovaná krevními destičkami (U/ml)
Časové okno: 4 hodiny
Trombinem indukovaná tvorba trombinu měřená v plazmě pacienta
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kontaktujte PI

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na isoquercetin nebo quercetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit