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Quercetin-PK/PD-Studie bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen (PK/PD)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von oralem Quercetin und Isoquercetin bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie viel Quercetin oder Isoquercetin nach einer Einzeldosis absorbiert wird, und die pharmakokinetische Hemmung der Proteindisulfidisomerase zu bewerten. Pharmakodynamische Studien werden auch in einer zusätzlichen Kohorte von 10 Patienten mit Nachweis von Antiphospholipid-Antikörpern durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Absorption und Aktivität von Quercetin oder Isoquercetin mit oder ohne Ascorbinsäure bei gesunden Erwachsenen. Orale Kauartikel, die Quercetin (500 mg) oder Isoquercetin (insgesamt 500 mg) mit oder ohne Ascorbinsäure enthalten, werden verabreicht. Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, Eliminationshalbwertszeit) werden über 24 Stunden (8 Zeitpunkte) bestimmt. Die pharmakodynamische Hemmung der Aktivität der Proteindisulfidisomerase wird ebenfalls bewertet.

Neben gesunden Probanden wird eine Kohorte von 10 Personen mit Antiphospholipid-Antikörpern teilnehmen. Diese Teilnehmer erhalten Isoquercetin 1000 mg und es werden pharmakodynamische Studien zum Zeitpunkt 0 und 4 Stunden durchgeführt.

Alle Studienmedikamente werden von Quercegen Pharma bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt gilt nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

  • Probanden in Gruppe D müssen gute Organreserven aufweisen (innerhalb der letzten 4 Wochen), definiert als:

    1. Geschätzte GFR >35 (Formel),
    2. Thrombozytenzahl >65 K/uL,
    3. Hämoglobin >10,5 Gramm/dl
    4. Gesamt-Bilirubin
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Für Kohorte D (Antiphospholipid-Antikörper) a. Probanden in Gruppe D müssen mindestens einen positiven Antiphospholipid-Antikörper innerhalb der letzten 8 Wochen und/oder frühere bestätigte Antikörper (2 oder mehr Mal im Abstand von mindestens 12 Wochen) haben: i. Antikoagulans für positiven Lupus ii. Anticardiolipin-Antikörper IgM oder IgG (>40U GPL) iii. Anti-β2-Glycoprotein1-Antikörpertiter (>35 Einheiten)

Ausschlusskriterien

  • Schwanger. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin vor Verabreichung von Quercetin oder Isoquercetin
  • Keine Vorgeschichte einer malabsorptiven gastrointestinalen Störung

  • Derzeitige Einnahme von Aspirin, NSAIDs, Warfarin, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien (wie direkte Thrombininhibitoren oder Faktor-X-Inhibitoren)

    a. Hinweis: Studienteilnehmer, die Aspirin oder NSAIDS einnehmen, dürfen sich anmelden, wenn der behandelnde Arzt zustimmt, wenn sie planen, Aspirin 10 Tage oder NSAIDS 24 Stunden vor der Gabe von Quercetin/Isoquercetin abzusetzen

  • Verschriebenes Niacin für Hyperlipidämie
  • Bekanntes HIV
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Flavonoiden, Niacin oder Ascorbinsäure
  • Darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, Hepatitis, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin
Einzeldosis Quercetin mit oder ohne Ascorbinsäure
Arzneimittel: Isoquercetin oder Quercetin
Einzeldosis-PK/PD-Studie
Aktiver Komparator: Isoquercetin
Einzeldosis Isoquercetin mit oder ohne Ascorbinsäure
Arzneimittel: Isoquercetin oder Quercetin
Einzeldosis-PK/PD-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC 0–24 Stunden des gemessenen Quercetin-Aglykons im Plasma für die Arme A1, B1, A2, B2, C Gesammelt zu den Zeitpunkten: Ausgangswert und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis. PK- und PDI-Proben wurden für Arm D (Anti-Phospholipid-Antikörper-Kohorte) nicht gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktase-Aktivität von PDI unter Verwendung von Dieosin-Glutathion-Disulfid
Zeitfenster: 2 Stunden. Nicht in D gemessen
Messung der Proteindisulfid-Hemmung im Plasma mit einem fluoreszierenden PDI-Substrat (Dieosin-Glutathion-Disulfid)
2 Stunden. Nicht in D gemessen
Thrombozyten-induzierte Thrombin-Generation (E/ml)
Zeitfenster: 4 Stunden
Thrombininduzierte Thrombinbildung, gemessen im Patientenplasma
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich an PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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