Исследование ФК/ФД кверцетина у здоровых взрослых и пациентов с состояниями гиперкоагуляции (PK/PD)
Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование перорального кверцетина и изокверцетина у здоровых взрослых и пациентов с состояниями гиперкоагуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнить абсорбцию и активность кверцетина или изокверцетина с аскорбиновой кислотой или без нее у здоровых взрослых. Будут даны пероральные жевательные таблетки, содержащие кверцетин (500 мг) или изокверцетин (всего 500 мг) с аскорбиновой кислотой или без нее. Фармакокинетические параметры (AUC, Cmax, Tmax, период полувыведения) будут определяться в течение 24 часов (8 точек времени). Также будет оцениваться фармакодинамическое ингибирование активности протеиндисульфидизомеразы.
В дополнение к здоровым субъектам будет участвовать когорта из 10 человек с антифосфолипидными антителами. Эти участники получат 1000 мг изокверцетина и проведут фармакодинамические исследования через 0 и 4 часа.
Все исследуемые препараты будут предоставлены компанией Quercegen Pharma.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъект желает участвовать и дает информированное согласие
- По мнению исследователя, субъект считается надежным и способным соблюдать протокол.
Субъекты в группе D должны демонстрировать хорошие резервы органов (в течение предшествующих 4 недель), определяемые как:
- Расчетная СКФ >35 (формула),
- Количество тромбоцитов > 65 тыс./мкл,
- Гемоглобин > 10,5 г/дл
- Общий билирубин
- Минимальный возраст 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- Для когорты D (антифосфолипидные антитела) а. Субъекты в группе D должны иметь по крайней мере одно положительное антитело к фосфолипидам в течение последних 8 недель и/или ранее подтвержденные антитела (2 или более случаев с интервалом не менее 12 недель): i. Положительный волчаночный антикоагулянт ii. антитела к кардиолипину IgM или IgG (>40U GPL) iii. титр антител против β2 гликопротеина 1 (>35 единиц)
Критерий исключения
- Беременная. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность до введения дозы кверцетина или изокверцетина
- Отсутствие в анамнезе мальабсорбции желудочно-кишечного тракта
В настоящее время принимает аспирин, НПВП, варфарин, низкомолекулярный гепарин или другие антикоагулянты (например, прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора X)
а. Примечание. Субъекты исследования, принимающие аспирин или НПВП, с согласия лечащего врача, могут быть зачислены, если планируют принимать аспирин в течение 10 дней или НПВП за 24 часа до приема кверцетина/изокверцетина.
- Назначают ниацин при гиперлипидемии
- Известный ВИЧ
- История чувствительности или непереносимости флавоноидов, ниацина или аскорбиновой кислоты
- Может не иметь неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, гепатит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетин
Разовая доза кверцетина с аскорбиновой кислотой или без нее
|
Однократное исследование ФК/ФД
|
|
Активный компаратор: Изокверцетин
Разовая доза изокверцетина с аскорбиновой кислотой или без нее
|
Однократное исследование ФК/ФД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC 0–24 часа измеренного агликона кверцетина в плазме для групп A1, B1, A2, B2, C Собраны в моменты времени: исходный уровень и 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
Образцы PK и PDI не измерялись для группы D (когорта антифосфолипидных антител).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Редуктазная активность PDI с использованием дисульфида глутатиона диэозина
Временное ограничение: Два часа. Не измеряется в D
|
Измерение ингибирования дисульфида белка в плазме с использованием флуоресцентного субстрата PDI (диозин-глутатион-дисульфид)
|
Два часа. Не измеряется в D
|
|
Индуцированное тромбоцитами образование тромбина (Ед/мл)
Временное ограничение: 4 часа
|
Индуцированное тромбином образование тромбина, измеренное в плазме пациента
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .