Quercetin PK/PD vizsgálat egészséges felnőtteken és hiperkoagulálódó állapotú betegeken (PK/PD)
Az orális kvercetin és izokvercetin farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges felnőtteknél és hiperkoagulálható állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kvercetin vagy izokvercetin felszívódásának és aktivitásának összehasonlítása aszkorbinsavval vagy anélkül egészséges felnőtteknél. Kvercetint (500 mg) vagy izokvercetint (összesen 500 mg) aszkorbinsavval vagy anélkül tartalmazó szájon át kell adni. A farmakokinetikai paramétereket (AUC, Cmax, Tmax, eliminációs felezési idő) 24 óra alatt határozzák meg (8 időpont). A protein-diszulfid-izomeráz aktivitás farmakodinámiás gátlását is értékeljük.
Az egészséges alanyokon kívül egy 10, antifoszfolipid antitestekkel rendelkező egyénből álló csoport is részt vesz. Ezek a résztvevők 1000 mg izokvercetint kapnak, és farmakodinamikai vizsgálatokat végeznek 0 és 4 óránként.
Az összes vizsgálati gyógyszert a Quercegen Pharma biztosítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezését adni
- Az alany a nyomozó megítélése szerint megbízhatónak és a protokoll betartására alkalmasnak minősül
A D csoportba tartozó alanyoknak jó szervtartalékokkal kell rendelkezniük (a megelőző 4 héten belül), a következőképpen definiálva:
- Becsült GFR >35 (képlet),
- Thrombocytaszám >65 K/uL,
- Hemoglobin > 10,5 gramm/dl
- Összes bilirubin
- Minimális életkor 18 év
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m2 között
- A D kohorsz (antifoszfolipid antitestek) esetében a. A D csoportba tartozó alanyoknak legalább egy pozitív antifoszfolipid antitesttel kell rendelkezniük az elmúlt 8 hétben és/vagy előzőleg igazolt antitestekkel (2 vagy több alkalommal, legalább 12 hét különbséggel): i. Pozitív lupus antikoaguláns ii. anticardiolipin antitest IgM vagy IgG (>40U GPL) iii. anti-β2 Glycoprotein1 antitest titer (>35 egység)
Kizárási kritériumok
- Terhes. Ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszt a kvercetin vagy izoquercetin adagolása előtt
- Az anamnézisben nem szerepel felszívódási zavart okozó gyomor-bélrendszeri rendellenesség
Jelenleg aszpirint, NSAID-okat, warfarint, kis molekulatömegű heparint vagy más véralvadásgátlókat (például direkt trombin-gátlókat vagy X-es faktor inhibitorokat) szed
a. Megjegyzés: Ha a kezelőorvos egyetért, aszpirint vagy NSAID-okat szedő vizsgálati alanyok beiratkozhatnak, ha a kvercetin/izoquercetin adagolása előtt 24 órával aszpirint vagy NSAID-t terveznek szedni.
- Hiperlipidémia miatt niacint írt fel
- Ismert HIV
- Flavonoidokkal, niacinnal vagy aszkorbinsavval szembeni érzékenység vagy intolerancia anamnézisében
- Nem állhat fenn kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a hepatitist, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kvercetin
Egyszeri adag kvercetin aszkorbinsavval vagy anélkül
|
Egyszeri dózisú PK/PD vizsgálat
|
|
Aktív összehasonlító: Isoquercetin
Egyszeri adag izokvercetin aszkorbinsavval vagy anélkül
|
Egyszeri dózisú PK/PD vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 24 óra
|
A mért plazma kvercetin-aglikon AUC 0-24 óra az A1, B1, A2, B2, C karokhoz A következő időpontokban gyűjtöttük: kiindulási és 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A PK és PDI mintákat nem mérték a D karra (anti-foszfolipid antitest kohorsz)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDI reduktáz aktivitása diozin-glutation-diszulfiddal
Időkeret: 2 óra. Nem D-ben mérve
|
A fehérje-diszulfid gátlás mérése plazmában fluoreszcens PDI szubsztrát (dieozin-glutation-diszulfid) segítségével
|
2 óra. Nem D-ben mérve
|
|
Thrombocyta-indukált trombin képződés (U/ml)
Időkeret: 4 óra
|
A trombin által kiváltott trombinképződés a beteg plazmájában mérve
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .