Estudio PK/PD de quercetina en adultos sanos y pacientes con estados de hipercoagulabilidad (PK/PD)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudio Farmacocinético y Farmacodinámico de Quercetina e Isoquercetina Orales en Adultos Sanos y Pacientes con Estados de Hipercoagulabilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar cuánta quercetina o isoquercetina se absorbe después de una dosis única y evaluar la inhibición farmacocinética de la proteína disulfuro isomerasa.
También se realizarán estudios farmacodinámicos en una cohorte adicional de 10 pacientes con evidencia de anticuerpos antifosfolípidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar la absorción y actividad de quercetina o isoquercetina con o sin ácido ascórbico en adultos sanos. Se administrarán masticables orales que contengan quercetina (500 mg) o isoquercetina (500 mg en total) con o sin ácido ascórbico. Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, vida media de eliminación) se determinarán durante 24 horas (8 puntos de tiempo). También se evaluará la inhibición farmacodinámica de la actividad de la proteína disulfuro isomerasa.
Además de sujetos sanos, participará una cohorte de 10 individuos con anticuerpos antifosfolípidos. Estos participantes recibirán isoquercetina 1000 mg y se les realizarán estudios de farmacodinámica en el tiempo 0 y 4 horas.
Todos los medicamentos del estudio serán proporcionados por Quercegen Pharma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto está dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
- El sujeto se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo según el criterio del investigador.
Los sujetos del grupo D deben exhibir buenas reservas de órganos (dentro de las 4 semanas anteriores) definidas como:
- FG estimado >35 (fórmula),
- Recuento de plaquetas >65 K/uL,
- Hemoglobina >10,5 gramos/dL
- Bilirrubina total
- Edad mínima 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
- Para la cohorte D (anticuerpos antifosfolípidos) a. Los sujetos del grupo D deben tener al menos un anticuerpo antifosfolípido positivo en las últimas 8 semanas y/o anticuerpos previos confirmados (2 o más ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia): i. Anticoagulante lúpico positivo ii. anticuerpo anticardiolipina IgM o IgG (>40U GPL) iii. título de anticuerpos anti-β2 glicoproteína 1 (> 35 unidades)
Criterio de exclusión
- Embarazada. Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación de quercetina o isoquercetina
- Sin antecedentes de trastorno gastrointestinal malabsortivo
Toma actualmente aspirina, AINE, warfarina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes (como inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor X)
una. Nota: Los sujetos del estudio que toman aspirina o AINE, si el médico tratante está de acuerdo, pueden inscribirse si planean esperar para aspirina 10 días o AINE 24 horas antes de la dosificación de quercetina/isoquercetina
- Niacina recetada para la hiperlipidemia
- VIH conocido
- Antecedentes de sensibilidad o intolerancia a los flavonoides, niacina o ácido ascórbico
- No puede tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, hepatitis, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quercetina
Dosis única de quercetina con o sin ácido ascórbico
|
Estudio PK/PD de dosis única
|
|
Comparador activo: Isoquercetina
Dosis única de isoquercetina con o sin ácido ascórbico
|
Estudio PK/PD de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
AUC 0-24 horas de quercetina aglicona plasmática medida para los Brazos A1, B1, A2, B2, C Recopilados en puntos de tiempo: línea de base y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis.
Las muestras PK y PDI no se midieron para el Grupo D (cohorte de anticuerpos antifosfolípidos)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad reductasa de PDI usando disulfuro de glutatión de dieosina
Periodo de tiempo: 2 horas. No medido en D
|
Medición de la inhibición del disulfuro de proteína en plasma utilizando un sustrato de PDI fluorescente (disulfuro de glutatión de dieosina)
|
2 horas. No medido en D
|
|
Generación de trombina inducida por plaquetas (U/mL)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Generación de trombina inducida por trombina medida en plasma del paciente
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Contacto IP
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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