Estudo PK/PD da quercetina em adultos saudáveis e pacientes com estados de hipercoagulabilidade (PK/PD)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico da Quercetina Oral e Isoquercetina em Adultos Saudáveis e Pacientes com Estados de Hipercoagulabilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar quanta quercetina ou isoquercetina é absorvida após uma única dose e avaliar a inibição farmacocinética da proteína dissulfeto isomerase.
Estudos farmacodinâmicos também serão realizados em uma coorte adicional de 10 pacientes com evidência de anticorpos antifosfolípides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a absorção e atividade da quercetina ou isoquercetina com ou sem ácido ascórbico em adultos saudáveis. Serão dados mastigações orais contendo quercetina (500 mg) ou isoquercetina (500 mg no total) com ou sem ácido ascórbico. Os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, meia-vida de eliminação) serão determinados ao longo de 24 horas (8 pontos de tempo). A inibição farmacodinâmica da atividade da proteína dissulfeto isomerase também será avaliada.
Além de indivíduos saudáveis, participará uma coorte de 10 indivíduos com anticorpos antifosfolípides. Esses participantes receberão isoquercetina 1000 mg e terão estudos farmacodinâmicos realizados nos tempos 0 e 4 horas.
Todos os medicamentos do estudo serão fornecidos pela Quercegen Pharma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito está disposto a participar e fornecer consentimento informado
- O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo de acordo com o julgamento do Investigador
Os indivíduos do grupo D devem exibir boas reservas de órgãos (dentro de 4 semanas anteriores) definidas como:
- TFG estimada >35 (fórmula),
- Contagem de plaquetas >65 K/uL,
- Hemoglobina >10,5 gramas/dL
- bilirrubina total
- Idade mínima 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
- Para coorte D (anticorpos antifosfolípides) a. Os indivíduos do grupo D devem ter pelo menos um anticorpo antifosfolípide positivo nas últimas 8 semanas e/ou anticorpos anteriores confirmados (2 ou mais ocasiões com pelo menos 12 semanas de intervalo): i. Anticoagulante lúpico positivo ii. anticorpo anticardiolipina IgM ou IgG (>40U GPL) iii. título de anticorpo anti-β2 glicoproteína 1 (>35 unidades)
Critério de exclusão
- Grávida. Se for mulher em idade reprodutiva, teste de gravidez urinário negativo antes da administração de quercetina ou isoquercetina
- Sem história de distúrbio gastrointestinal disabsortivo
Atualmente tomando aspirina, AINEs, varfarina, heparina de baixo peso molecular ou outros anticoagulantes (como inibidores diretos da trombina ou inibidores do fator X)
uma. Nota: Os participantes do estudo que tomam aspirina ou AINEs, se o médico concordar, podem se inscrever se planejam aguardar aspirina por 10 dias ou AINEs 24 horas antes da dosagem de quercetina/isoquercetina
- Niacina prescrita para hiperlipidemia
- HIV conhecido
- História de sensibilidade ou intolerância a flavonoides, niacina ou ácido ascórbico
- Pode não ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, hepatite, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quercetina
Dose única de quercetina com ou sem ácido ascórbico
|
Estudo PK/PD de dose única
|
|
Comparador Ativo: Isoquercetina
Dose única de isoquercetina com ou sem ácido ascórbico
|
Estudo PK/PD de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 24 horas
|
AUC 0-24 horas de quercetina aglicona plasmática medida para os braços A1, B1, A2, B2, C Coletados nos pontos de tempo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose.
As amostras de PK e PDI não foram medidas para o Braço D (coorte de anticorpos antifosfolípides)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade redutase de PDI usando dissulfeto de dieosina glutationa
Prazo: 2 horas. Não medido em D
|
Medição da inibição de dissulfeto de proteína no plasma usando um substrato PDI fluorescente (dissulfeto de glutationa de dieosina)
|
2 horas. Não medido em D
|
|
Geração de trombina induzida por plaquetas (U/mL)
Prazo: 4 horas
|
Geração de trombina induzida por trombina medida no plasma do paciente
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Contato PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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