Quercetin PK/PD-studie hos friska vuxna och patienter med hyperkoagulerbara tillstånd (PK/PD)
Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av oralt Quercetin och Isoquercetin hos friska vuxna och patienter med hyperkoagulerbara tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra absorptionen och aktiviteten av quercetin eller isoquercetin med eller utan askorbinsyra hos friska vuxna. Oraltuggar som innehåller quercetin (500 mg) eller isoquercetin (totalt 500 mg) med eller utan askorbinsyra kommer att ges. Farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid) kommer att bestämmas över 24 timmar (8 tidpunkter). Farmakodynamisk hämning av proteindisulfid-isomerasaktivitet kommer också att bedömas.
Förutom friska försökspersoner kommer en kohort på 10 individer med antifosfolipidantikroppar att delta. Dessa deltagare kommer att få isoquercetin 1000 mg och få farmakodynamiska studier utförda vid tidpunkten 0 och 4 timmar.
Alla studieläkemedel kommer att tillhandahållas av Quercegen Pharma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet är villig att delta och ge informerat samtycke
- Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens bedömning
Försökspersoner i grupp D måste uppvisa goda organreserver (inom tidigare fyra veckor) definierat som:
- Uppskattad GFR >35 (formel),
- Trombocytantal >65 K/uL,
- Hemoglobin >10,5 gram/dL
- Totalt bilirubin
- Minimiålder 18 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2
- För kohort D (antifosfolipidantikroppar) a. Försökspersoner i grupp D måste ha minst en positiv antifosfolipidantikropp inom de senaste 8 veckorna och/eller tidigare bekräftade antikroppar (2 eller flera tillfällen med minst 12 veckors mellanrum): i. Positiv lupus antikoagulant ii. antikardiolipinantikropp IgM eller IgG (>40U GPL) iii. anti-β2 Glycoprotein1 antikroppstiter (>35 enheter)
Exklusions kriterier
- Gravid. Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest i urinen före dosering av quercetin eller isoquercetin
- Ingen historia av malabsorptiv gastrointestinal sjukdom
Tar för närvarande aspirin, NSAID, warfarin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia (som direkta trombinhämmare eller faktor X-hämmare)
a. Obs: Försökspersoner som tar acetylsalicylsyra eller NSAID, om den behandlande läkaren håller med, tillåts att anmäla sig om de planerar att vänta på aspirin 10 dagar eller NSAID 24 timmar före dosering av quercetin/isoquercetin
- Förskrivet niacin för hyperlipidemi
- Känd HIV
- Tidigare känslighet eller intolerans mot flavonoider, niacin eller askorbinsyra
- Får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, hepatit, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quercetin
Enkeldos quercetin med eller utan askorbinsyra
|
Enkeldos PK/PD-studie
|
|
Aktiv komparator: Isoquercetin
Engångsdos av isoquercetin med eller utan askorbinsyra
|
Enkeldos PK/PD-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 24 timmar
|
AUC 0-24 timmar av uppmätt plasma quercetinaglykon för armarna A1, B1, A2, B2, C Insamlat vid tidpunkter: baslinje och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos.
PK- och PDI-prover mättes inte för arm D (anti-fosfolipidantikroppskohort)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktasaktivitet av PDI med dieosinglutationdisulfid
Tidsram: 2 timmar. Inte mätt i D
|
Mätning av proteindisulfidhämning i plasma med ett fluorescerande PDI-substrat (dieosinglutationdisulfid)
|
2 timmar. Inte mätt i D
|
|
Trombocytinducerad trombingenerering (U/ml)
Tidsram: 4 timmar
|
Trombininducerad trombingenerering mätt i patientplasma
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .