Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercetin PK/PD-undersøgelse hos raske voksne og patienter med hyperkoagulerbare tilstande (PK/PD)

9. oktober 2020 opdateret af: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af oralt Quercetin og Isoquercetin hos raske voksne og patienter med hyperkoagulerbare tilstande.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget quercetin eller isoquercetin, der absorberes efter en enkelt dosis, og evaluere for farmakokinetisk hæmning af proteindisulfide-isomerase. Farmakodynamiske undersøgelser vil også blive udført i en yderligere kohorte på 10 patienter med tegn på antiphospholipid-antistoffer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne absorption og aktivitet af quercetin eller isoquercetin med eller uden ascorbinsyre hos raske voksne. Orale tyggepinde indeholdende quercetin (500 mg) eller isoquercetin (i alt 500 mg) med eller uden ascorbinsyre vil blive givet. Farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid) vil blive bestemt over 24 timer (8 tidspunkter). Farmakodynamisk hæmning af proteindisulfide-isomeraseaktivitet vil også blive vurderet.

Udover raske forsøgspersoner vil en kohorte på 10 personer med antiphospholipid-antistoffer deltage. Disse deltagere vil modtage isoquercetin 1000 mg og få udført farmakodynamiske undersøgelser på tidspunktet 0 og 4 timer.

Alle undersøgelseslægemidler vil blive leveret af Quercegen Pharma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen i henhold til efterforskerens vurdering

  • Forsøgspersoner i gruppe D skal udvise gode organreserver (inden for de foregående 4 uger) defineret som:

    1. Estimeret GFR >35 (formel),
    2. Blodpladetal >65 K/uL,
    3. Hæmoglobin >10,5 gram/dL
    4. Total bilirubin
  • Minimumsalder 18 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  • For kohorte D (antiphospholipid antistoffer) a. Forsøgspersoner i gruppe D skal have mindst ét ​​positivt antiphospholipid-antistof inden for de sidste 8 uger og/eller tidligere bekræftede antistoffer (2 eller flere gange med mindst 12 ugers mellemrum): i. Positiv lupus antikoagulant ii. anticardiolipin antistof IgM eller IgG (>40U GPL) iii. anti-β2 Glycoprotein1 antistoftiter (>35 enheder)

Eksklusionskriterier

  • Gravid. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest før dosering af quercetin eller isoquercetin
  • Ingen historie med malabsorptiv gastrointestinal lidelse

  • Tager i øjeblikket aspirin, NSAIDS, warfarin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia (såsom direkte trombinhæmmere eller faktor X-hæmmere)

    en. Bemærk: Forsøgspersoner, der tager aspirin eller NSAIDS, hvis behandlende læge er enig, har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de planlægger at holde for aspirin 10 dage eller NSAIDS 24 timer før dosering af quercetin/isoquercetin

  • Foreskrevet niacin til hyperlipidæmi
  • Kendt HIV
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for flavonoider, niacin eller ascorbinsyre
  • Må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hepatitis, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quercetin
Enkelt dosis quercetin med eller uden ascorbinsyre
Medicin: isoquercetin eller quercetin
Enkeltdosis PK/PD undersøgelse
Aktiv komparator: Isoquercetin
Enkelt dosis isoquercetin med eller uden ascorbinsyre
Medicin: isoquercetin eller quercetin
Enkeltdosis PK/PD undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 24 timer
AUC 0-24 timers målt plasmaquercetin-aglycon for arme A1, B1, A2, B2, C Opsamlet på tidspunkter: baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. PK og PDI prøver blev ikke målt for arm D (anti-phospholipid antistof kohorte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktaseaktivitet af PDI ved hjælp af dieosin glutathiondisulfid
Tidsramme: 2 timer. Ikke målt i D
Måling af proteindisulfidhæmning i plasma ved hjælp af et fluorescerende PDI-substrat (dieosin-glutathion-disulfid)
2 timer. Ikke målt i D
Blodplade-induceret trombingenerering (U/mL)
Tidsramme: 4 timer
Thrombininduceret thrombingenerering målt i patientplasma
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isoquercetin eller quercetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner