骨髓与肝脏作为胰岛移植部位 (IsletBOM2)
2020年11月2日 更新者：Piemonti Lorenzo、Ospedale San Raffaele
骨髓与肝脏作为 1 型糖尿病患者胰岛移植的部位：评估疗效的初步研究
本研究的目的是评估骨髓 (BM) 作为人体胰岛移植部位的安全性和有效性。
我们的假设是 BM 代表比肝脏更好的部位（目前是该程序的选择位置），因为它有利于胰岛植入的潜在能力。
为了解决我们的假设，我们在此提出一项随机 II 期试验，以比较 BM 和肝脏作为 T1D 患者胰岛移植的部位。
研究概览
详细说明
该研究是一项 II 期、单中心、开放标签、试点研究。
我们将招募 12 名 T1D 患者，随机 (1:1) 分配接受胰岛通过门静脉循环进入肝脏（标准程序；A 组，n=6）或直接进入髂骨水平的 BM波峰（臂 B，n=6）。
患者将根据当地实践和指南从符合胰岛 Tx 条件的患者中选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地公认的实践和指南，符合胰岛移植资格的糖尿病患者。 这至少包括：a) 与胰岛素依赖超过 5 年的 T1D 相符的临床病史； b) 在移植前 12 个月内检测不到受刺激的（精氨酸或 MMTT）C 肽水平（<0.3 ng/mL） c) 存在严重的低血糖事件
排除标准：
- 存在血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：门静脉内胰岛灌注
患者将通过门静脉循环接受胰岛进入肝脏（标准程序）
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实验性的：B：BM 内胰岛输注
患者将在髂嵴水平接受 BM 内胰岛输注。
直接 BM 内给药将按照我们机构用于急性白血病患者脐带血细胞给药的相同程序进行 (Lancet Oncol.
2008；9：831）。
该过程简单且可重复：将用于 BM 抽吸的标准针头插入髂嵴并轻轻注入细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激下的胰岛素分泌
大体时间：Tx 后第 12 个月
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基础和 -10 至 120 分钟的葡萄糖、C-pep 水平和源自混合膳食耐受性试验的胰岛素的时间过程
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Tx 后第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：在整个研究期间至首次移植后 1 年
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在整个研究期间至首次移植后 1 年
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胰岛素需求
大体时间：移植后第 1、3、6、9、12 个月
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平均每日胰岛素需求量的变化
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移植后第 1、3、6、9、12 个月
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胰岛功能
大体时间：Tx 后第 1、3、6、9、12 个月
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HbA1c、移植估计功能 (TEF) 和空腹 C 肽水平的变化
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Tx 后第 1、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Piemonti, MD、Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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