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膵島移植の部位としての骨髄 vs 肝臓 (IsletBOM2)

2020年11月2日 更新者：Piemonti Lorenzo、Ospedale San Raffaele

1 型糖尿病患者における膵島移植の部位としての骨髄 vs 肝臓: 有効性を評価するためのパイロット研究

この研究の目的は、ヒトの膵島移植部位としての骨髄 (BM) の安全性と有効性を評価することです。 私たちの仮説は、島の生着を支持する潜在的な能力のおかげで、BM は肝臓よりも優れた部位 (現在、この手順に最適な場所) を表しているというものです。 私たちの仮説に対処するために、T1D患者の膵島移植の部位としてBMと肝臓を比較する無作為化第II相試験をここで提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 II 相、単一センター、非盲検、パイロット研究です。 12 人の T1D 患者を募集し、無作為に (1:1) 割り当てて、門脈循環 (標準手順; アーム A、n=6) を介して肝臓に、または腸骨のレベルで BM に直接膵島を受け取ります。クレスト（アームB、n = 6）。 患者は、地域の慣行とガイドラインに基づいて膵島 Tx に適格な患者から選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域で受け入れられている慣行とガイドラインに基づいて、膵島移植の対象となる糖尿病患者。 これには、少なくとも以下が含まれます。 b) 刺激された (アルギニンまたは MMTT) C-ペプチドレベル (<0.3 ng/mL) が移植前の 12 か月で検出されない c) 重度の低血糖イベントの存在

除外基準:

  • 血液疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A：門脈内膵島注入
患者は、門脈循環を介して肝臓に膵島を受け取ります（標準手順）
生物学的：ヒト膵島移植
実験的：B: BM島内注入
患者は、腸骨稜のレベルでBM島内注入を受ける。 骨髄内直接投与は、当施設が急性白血病患者の臍帯血細胞の投与に利用するのと同じ手順に従って実行されます (Lancet Oncol. 2008;9:831)。 手順は簡単で再現性があります。BM 吸引用の標準的な針を腸骨稜に挿入し、細胞を静かに注入します。
生物学的：ヒト膵島移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激下でのインスリン分泌
時間枠：月 12 ポスト Tx
混合食事耐性試験から得られたグルコース、C-pep レベル、およびインスリンの基礎および -10 ～ 120 分の時間経過
月 12 ポスト Tx

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最初の移植後1年までの研究を通して
最初の移植後1年までの研究を通して
インスリン必要量
時間枠：移植後1、3、6、9、12ヶ月
平均 1 日インスリン必要量の変化
移植後1、3、6、9、12ヶ月
膵島機能
時間枠：送信後 1、3、6、9、12 月
HbA1c、移植推定機能 (TEF) および空腹時 C ペプチド レベルの変化
送信後 1、3、6、9、12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ospedale San Raffaele

協力者

Ministry of Health, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Piemonti, MD、Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IsletBOM2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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