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Midollo osseo vs fegato come sito per il trapianto di isole (IsletBOM2)

2 novembre 2020 aggiornato da: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Midollo osseo vs fegato come sito per il trapianto di isole in pazienti con diabete di tipo 1: studio pilota per valutare l'efficacia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del midollo osseo (BM) come sito per il trapianto di isole pancreatiche nell'uomo. La nostra ipotesi è che il BM rappresenti un sito migliore rispetto al fegato (attualmente il sito di scelta per questa procedura) grazie alla sua potenziale capacità di favorire l'attecchimento delle isole. Per indirizzare la nostra ipotesi proponiamo qui uno studio randomizzato di fase II per confrontare BM e fegato come siti per il trapianto di isole nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota di fase II, a centro singolo, in aperto. Recluteremo 12 pazienti con T1D da assegnare in modo casuale (1:1) a ricevere isole nel fegato attraverso la circolazione venosa portale (procedura standard; braccio A, n=6) o direttamente nel midollo osseo a livello dell'arteria iliaca cresta (braccio B, n=6). I pazienti saranno selezionati tra quelli idonei per l'isolotto Tx in base alla pratica e alle linee guida locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici idonei al trapianto di isole pancreatiche sulla base della pratica e delle linee guida locali accettate. Ciò include almeno: a) storia clinica compatibile con T1D con insulino-dipendenza da >5 anni; b) livelli non rilevabili di peptide C stimolato (arginina o MMTT) (<0,3 ng/mL) nei 12 mesi precedenti il ​​trapianto c) presenza di gravi eventi ipoglicemici

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: infusione di isole intraportali
I pazienti riceveranno l'isolotto nel fegato attraverso la circolazione venosa portale (procedura standard)
Biologico: Trapianto di isole pancreatiche umane
Sperimentale: B: infusione di isole intra BM
I pazienti riceveranno un'infusione di isole intramidollari a livello della cresta iliaca. La somministrazione intramuscolare diretta verrà eseguita seguendo le stesse procedure che il nostro istituto utilizza per la somministrazione di cellule del sangue del cordone ombelicale in pazienti con leucemia acuta (Lancet Oncol. 2008;9:831). La procedura è semplice e riproducibile: un ago standard per l'aspirazione di BM viene inserito nella cresta iliaca e le cellule vengono delicatamente infuse.
Biologico: Trapianto di isole pancreatiche umane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina sotto stimolazione
Lasso di tempo: mese 12 post-Tx
andamento basale e da -10 a 120 minuti di glucosio, livelli di C-pep e insulina derivati ​​dal test di tolleranza del pasto misto
mese 12 post-Tx

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 1 anno dopo il primo trapianto
durante lo studio fino a 1 anno dopo il primo trapianto
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6, 9, 12 post-trapianto
Variazione del fabbisogno medio giornaliero di insulina
mese 1, 3, 6, 9, 12 post-trapianto
Funzione dell'isoletta
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx
variazione di HbA1c, funzione stimata del trapianto (TEF) e livelli di peptide C a digiuno
mese 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IsletBOM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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