Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmarg vs lever som sted for øytransplantasjon (IsletBOM2)

2. november 2020 oppdatert av: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Benmarg vs lever som sted for øytransplantasjon hos pasienter med type 1 diabetes: Pilotstudie for å evaluere effektivitet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av benmarg (BM) som sted for transplantasjon av bukspyttkjerteløyer hos mennesker. Vår hypotese er at BM representerer et bedre sted enn lever (for øyeblikket det foretrukne stedet for denne prosedyren) takket være dens potensielle kapasitet til å favorisere holmengraftment. For å adressere hypotesen vår foreslår vi her en randomisert fase II-studie for å sammenligne BM og lever som steder for øytransplantasjon hos T1D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase II, enkeltsenter, åpen etikett, pilotstudie. Vi vil rekruttere 12 pasienter med T1D for å bli tilfeldig (1:1) tildelt til å motta holme enten inn i leveren gjennom portalvenøs sirkulasjon (standard prosedyre; arm A, n=6) eller direkte inn i BM på nivået av iliaca kam (arm B, n=6). Pasienter vil bli valgt blant de som er kvalifisert for holme Tx basert på lokal praksis og retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetikere som er kvalifisert for transplantasjon av bukspyttkjerteløyer basert på lokal akseptert praksis og retningslinjer. Dette inkluderer minst: a) klinisk historie forenlig med T1D med insulinavhengighet i >5 år; b) ikke-detekterbare stimulerte (arginin eller MMTT) C-peptidnivåer (<0,3 ng/ml) i de 12 månedene før transplantasjon c) tilstedeværelse av alvorlige hypoglykemiske hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av hematologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: intraportal øyinfusjon
Pasienter vil få holme inn i leveren gjennom portalvenøs sirkulasjon (standard prosedyre)
Biologisk: Human pankreasøyetransplantasjon
Eksperimentell: B: intra BM øyinfusjon
Pasienter vil få en intra BM-øyinfusjon på nivå med hoftekammen. Den direkte intra BM-administrasjonen vil bli utført etter de samme prosedyrene som vår institusjon bruker for administrering av navlestrengsblodceller hos pasienter med akutt leukemi (Lancet Oncol. 2008;9:831). Prosedyren er enkel og reproduserbar: en standard nål for BM-aspirasjon settes inn i hoftekammen og cellene infunderes forsiktig.
Biologisk: Human pankreasøyetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon under stimulering
Tidsramme: måned 12 post-Tx
basal og -10 til 120 min tidsforløp for glukose, C-pep-nivåer og insulin utledet fra toleransetesten for blandet måltid
måned 12 post-Tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom hele studien inntil 1 år etter første transplantasjon
gjennom hele studien inntil 1 år etter første transplantasjon
Insulinbehov
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 etter transplantasjon
Endring i gjennomsnittlig daglig insulinbehov
måned 1, 3, 6, 9, 12 etter transplantasjon
Øyfunksjon
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx
endring i HbA1c, Transplant Estimated Function (TEF) og fastende C-peptidnivåer
måned 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IsletBOM2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere