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섬 이식을 위한 사이트로서의 골수 대 간 (IsletBOM2)

2020년 11월 2일 업데이트: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

제1형 당뇨병 환자에서 섬 이식을 위한 부위로서의 골수 대 간: 효능 평가를 위한 파일럿 연구

이 연구의 목표는 인간의 췌도 이식 부위로서 골수(BM)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 섬 생착을 선호할 수 있는 잠재적인 능력 덕분에 BM이 간(현재 이 절차에 대한 선택 위치)보다 더 나은 사이트를 나타낸다는 것입니다. 우리의 가설을 다루기 위해 우리는 T1D 환자에서 췌도 이식을 위한 부위로서 BM과 간을 비교하기 위한 무작위 2상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 II상, 단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 연구입니다. T1D 환자 12명을 무작위로(1:1) 모집하여 문맥 정맥 순환을 통해 간으로 섬을 받거나(표준 절차; 팔 A, n=6) 장골 수준에서 BM으로 직접 섬을 받도록 배정합니다. 크레스트(아암 B, n=6). 환자는 현지 관행 및 지침에 따라 islet Tx에 적합한 환자 중에서 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지에서 허용되는 관행 및 지침에 따라 췌도 이식에 적합한 당뇨병 환자. 여기에는 적어도 다음이 포함됩니다. b) 이식 전 12개월 동안 감지할 수 없는 자극된(아르기닌 또는 MMTT) C-펩티드 수치(<0.3ng/mL) c)심각한 저혈당 사례의 존재

제외 기준:

  • 혈액 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 포털 내 섬 주입
환자는 문맥 정맥 순환(표준 절차)을 통해 간으로 섬을 받습니다.
생물학적: 인간 췌도 이식
실험적: B: 내부 BM 섬 주입
환자는 장골릉 수준에서 BM 내 섬 주입을 받게 됩니다. 직접적인 BM 내 투여는 우리 기관이 급성 백혈병 환자의 제대혈 세포 투여에 사용하는 것과 동일한 절차에 따라 수행됩니다(Lancet Oncol. 2008;9:831). 절차는 쉽고 재현 가능합니다. BM 흡인을 위한 표준 바늘을 장골능에 삽입하고 세포를 부드럽게 주입합니다.
생물학적: 인간 췌도 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 하의 인슐린 분비
기간: Tx 이후 12개월
기본 및 -10 ~ 120분의 시간 경과에 따른 포도당, C-pep 수준 및 혼합 식사 내성 테스트에서 파생된 인슐린
Tx 이후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 이식 후 최대 1년 동안 연구 기간 동안
첫 이식 후 최대 1년 동안 연구 기간 동안
인슐린 요구량
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
일일 평균 인슐린 요구량의 변화
이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
섬 기능
기간: Tx 후 1, 3, 6, 9, 12개월
HbA1c, 이식 예상 기능(TEF) 및 공복 시 C-펩티드 수치의 변화
Tx 후 1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Raffaele

협력자

Ministry of Health, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IsletBOM2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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