Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydin vs maksa saarekesiirrännäisenä (IsletBOM2)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Luuydin vs maksa saarekesiirrännäisenä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: Pilottitutkimus tehon arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luuytimen (BM) turvallisuutta ja tehoa haiman saarekesiirteen paikkana ihmisillä. Hypoteesimme on, että BM edustaa parempaa kohtaa kuin maksa (tällä hetkellä tämän toimenpiteen valintapaikka), koska se kykenee suosimaan saarekkeiden siirtämistä. Hypoteesimme käsittelemiseksi ehdotamme tässä satunnaistettua vaiheen II koetta, jossa verrataan BM:ää ja maksaa saarekesiirtokohtina T1D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II, yksikeskus, avoin pilottitutkimus. Rekrytoimme 12 T1D-potilasta satunnaisesti (1:1) saamaan saareke joko maksaan portaalilaskimoverenkierron kautta (tavallinen toimenpide; käsivarsi A, n=6) tai suoraan luun lihakseen suoliluun tasolla. harja (käsivarsi B, n = 6). Potilaat valitaan saareke-Tx:ään oikeutettujen joukosta paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabeetikoille, joille voidaan tehdä haiman saarekesiirto paikallisen hyväksytyn käytännön ja ohjeiden perusteella. Tämä sisältää ainakin: a) kliininen historia, joka on yhteensopiva insuliiniriippuvaisen T1D:n kanssa yli 5 vuoden ajan; b) havaitsemattomat stimuloidut (arginiini tai MMTT) C-peptidipitoisuudet (<0,3 ng/ml) 12 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa c) vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • hematologisen taudin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Intraportaalinen saarekeinfuusio
Potilaat saavat saarekkeen maksaan portaalilaskimoverenkierron kautta (tavallinen toimenpide)
Biologinen: Ihmisen haiman saarekesiirto
Kokeellinen: B: BM-saarekkeen sisäinen infuusio
Potilaat saavat intra-BM-saarekkeen infuusion suoliluun harjanteen tasolla. Suora BM-annostelu suoritetaan noudattaen samoja menetelmiä, joita laitoksemme käyttää napanuoraverisolujen antamiseen potilaille, joilla on akuutti leukemia (Lancet Oncol. 2008; 9:831). Toimenpide on helppo ja toistettava: suoliluun harjaan työnnetään tavallinen BM-aspiraationeula ja soluja infusoidaan varovasti.
Biologinen: Ihmisen haiman saarekesiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys stimulaation alaisena
Aikaikkuna: kuukausi 12 lähetyksen jälkeen
glukoosin, C-pep-tasojen ja insuliinin perus- ja -10-120 minuutin aikajakso seka-ateriatoleranssitestistä
kuukausi 12 lähetyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 1 vuoden ajan ensimmäisen elinsiirron jälkeen
koko tutkimuksen ajan 1 vuoden ajan ensimmäisen elinsiirron jälkeen
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 elinsiirron jälkeen
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliinitarpeessa
kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 elinsiirron jälkeen
Saaristotoiminto
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 lähetyksen jälkeen
muutos HbA1c:ssä, Transplant Estimated Function (TEF) ja paasto-C-peptiditasoissa
kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 lähetyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IsletBOM2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa