Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarv vs lever som sted for ø-transplantation (IsletBOM2)

2. november 2020 opdateret af: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Knoglemarv vs lever som sted for ø-transplantation hos patienter med type 1-diabetes: Pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarv (BM) som sted for pancreas-ø-transplantation hos mennesker. Vores hypotese er, at BM repræsenterer et bedre sted end lever (i øjeblikket det foretrukne sted for denne procedure) takket være dets potentielle evne til at favorisere ø-engraftment. For at adressere vores hypotese foreslår vi her et randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne BM og lever som steder for ø-transplantation hos T1D-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en fase II, single center, open label, pilotundersøgelse. Vi vil rekruttere 12 patienter med T1D til at blive tilfældigt (1:1) tildelt til at modtage ø enten ind i leveren gennem den portale venøse cirkulation (standardprocedure; arm A, n=6) eller direkte ind i BM på niveauet af iliaca. kam (arm B, n=6). Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der er kvalificerede til ø Tx baseret på lokal praksis og retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter, der er berettiget til pancreas-ø-transplantation baseret på lokal accepteret praksis og retningslinjer. Dette omfatter mindst: a) klinisk historie kompatibel med T1D med insulinafhængighed i >5 år; b) ikke-detekterbare stimulerede (arginin eller MMTT) C-peptidniveauer (<0,3 ng/ml) i de 12 måneder før transplantationen c)tilstedeværelse af alvorlige hypoglykæmiske hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: intraportal ø-infusion
Patienterne vil modtage en ø ind i leveren gennem den portale venøse cirkulation (standardprocedure)
Biologisk: Human pancreas-ø-transplantation
Eksperimentel: B: intra BM ø-infusion
Patienterne vil modtage en intra BM ø-infusion på niveau med hoftekammen. Den direkte intra BM-administration vil blive udført efter de samme procedurer, som vores institution bruger til administration af navlestrengsblodceller hos patienter med akut leukæmi (Lancet Oncol. 2008;9:831). Proceduren er nem og reproducerbar: En standardnål til BM-aspiration indsættes i hoftekammen, og celler infunderes forsigtigt.
Biologisk: Human pancreas-ø-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretion under stimulering
Tidsramme: måned 12 efter Tx
basal og -10 til 120 minutters tidsforløb af glukose, C-pep-niveauer og insulin afledt af tolerancetesten for blandet måltid
måned 12 efter Tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen op til 1 år efter første transplantation
gennem hele undersøgelsen op til 1 år efter første transplantation
Insulinbehov
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 efter transplantation
Ændring i det gennemsnitlige daglige insulinbehov
måned 1, 3, 6, 9, 12 efter transplantation
Ø funktion
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 efter Tx
ændring i HbA1c, Transplant Estimated Function (TEF) og fastende C-peptidniveauer
måned 1, 3, 6, 9, 12 efter Tx

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IsletBOM2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Human pancreas-ø-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner