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Médula ósea versus hígado como sitio para el trasplante de islotes (IsletBOM2)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Médula ósea versus hígado como sitio para el trasplante de islotes en pacientes con diabetes tipo 1: estudio piloto para evaluar la eficacia

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la médula ósea (MO) como sitio para el trasplante de islotes pancreáticos en humanos. Nuestra hipótesis es que la MO representa un sitio mejor que el hígado (actualmente el lugar de elección para este procedimiento) gracias a su potencial capacidad para favorecer el injerto de islotes. Para abordar nuestra hipótesis, proponemos aquí un ensayo aleatorizado de fase II para comparar la MO y el hígado como lugares para el trasplante de islotes en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio piloto de fase II, de un solo centro, de etiqueta abierta. Reclutaremos 12 pacientes con DT1 para ser asignados al azar (1:1) para recibir el islote en el hígado a través de la circulación venosa portal (procedimiento estándar; brazo A, n=6) o directamente en el BM al nivel de la ilíaca cresta (brazo B, n=6). Los pacientes se seleccionarán entre aquellos elegibles para islet Tx según la práctica y las pautas locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos elegibles para un trasplante de islotes pancreáticos según las pautas y prácticas locales aceptadas. Esto incluye al menos: a) historia clínica compatible con DT1 con insulinodependencia durante > 5 años; b) niveles indetectables de péptido C estimulado (arginina o MMTT) (<0,3 ng/mL) en los 12 meses previos al trasplante c) presencia de eventos hipoglucémicos graves

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedad hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: infusión de islotes intraportal
Los pacientes recibirán islotes en el hígado a través de la circulación venosa portal (procedimiento estándar)
Biológico: Trasplante de islotes pancreáticos humanos
Experimental: B: infusión de islotes intraBM
Los pacientes recibirán una infusión de islotes intra BM al nivel de la cresta ilíaca. La administración intra BM directa se realizará siguiendo los mismos procedimientos que utiliza nuestra institución para la administración de células de sangre de cordón umbilical en pacientes con leucemia aguda (Lancet Oncol. 2008;9:831). El procedimiento es fácil y reproducible: se inserta una aguja estándar para la aspiración de MO en la cresta ilíaca y las células se infunden suavemente.
Biológico: Trasplante de islotes pancreáticos humanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina bajo estimulación
Periodo de tiempo: mes 12 post-Tx
curso de tiempo basal y de -10 a 120 minutos de glucosa, niveles de C-pep e insulina derivados de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
mes 12 post-Tx

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y severidad de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Serios (SAE)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta 1 año después del primer trasplante
durante todo el estudio hasta 1 año después del primer trasplante
Requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9, 12 post-trasplante
Cambio en los requerimientos diarios promedio de insulina
mes 1, 3, 6, 9, 12 post-trasplante
Función de los islotes
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx
cambio en HbA1c, función estimada de trasplante (TEF) y niveles de péptido C en ayunas
mes 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Ministry of Health, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IsletBOM2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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