Csontvelő és máj, mint szigetátültetés helyszíne (IsletBOM2)
2020. november 2. frissítette: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Csontvelő és máj mint szigettranszplantáció helye 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat a hatékonyság értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a csontvelő (BM) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hasnyálmirigy-szigetek transzplantációjának helyeként emberekben.
Hipotézisünk az, hogy a BM jobb helyet jelent, mint a máj (jelenleg a választott hely ehhez az eljáráshoz), köszönhetően annak, hogy potenciálisan képes elősegíteni a szigetek átültetését.
Hipotézisünk megválaszolására egy randomizált II. fázisú vizsgálatot javasolunk a BM és a máj összehasonlítására, mint a T1D betegek szigettranszplantációjának helyszínei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy II. fázisú, egyközpontú, nyílt, kísérleti tanulmány.
12 T1D-s beteget toborozunk, akiket véletlenszerűen (1:1) rendelünk hozzá, hogy szigetet kapjanak a májba a portális vénás keringésen keresztül (standard eljárás; A kar, n=6), vagy közvetlenül a BM-be az iliacus szintjén. címer (B kar, n=6).
A betegeket a helyi gyakorlat és irányelvek alapján választják ki a sziget-Tx-re jogosultak közül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A helyi elfogadott gyakorlat és irányelvek alapján hasnyálmirigy-sziget-transzplantációra alkalmas cukorbetegek. Ez magában foglalja legalább a következőket: a) a T1D-vel kompatibilis, inzulinfüggőséggel járó klinikai anamnézis több mint 5 éve; b) nem kimutatható stimulált (arginin vagy MMTT) C-peptid szint (<0,3 ng/ml) a transzplantációt megelőző 12 hónapban c) súlyos hipoglikémiás események jelenléte
Kizárási kritériumok:
- hematológiai betegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A: intraportális szigetinfúzió
A betegek a portális vénás keringésen keresztül szigetecskét juttatnak a májba (standard eljárás)
|
|
|
Kísérleti: B: intra BM sziget infúzió
A betegek intra BM-sziget infúziót kapnak a csípőtaréj szintjén.
A BM közvetlen intravénás beadása ugyanazokat az eljárásokat követi, amelyeket intézményünk a köldökzsinór-vérsejtek akut leukémiában szenvedő betegeknél (Lancet Oncol.
2008; 9:831).
Az eljárás egyszerű és reprodukálható: a BM-leszíváshoz szabványos tűt szúrnak be a csípőtaréjba, és a sejteket finoman infundáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréció stimuláció alatt
Időkeret: hó 12. adó után
|
a vegyes étkezési tolerancia tesztből származó glükóz, C-pep és inzulin alap és -10-120 perces időtartama
|
hó 12. adó után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: a vizsgálat során az első transzplantáció után 1 évig
|
a vizsgálat során az első transzplantáció után 1 évig
|
|
|
Inzulinszükséglet
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap a transzplantáció után
|
Az átlagos napi inzulinszükséglet változása
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap a transzplantáció után
|
|
Sziget funkció
Időkeret: hó 1., 3., 6., 9., 12. adó után
|
a HbA1c, a transzplantációs becsült funkció (TEF) és az éhgyomri C-peptidszint változása
|
hó 1., 3., 6., 9., 12. adó után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IsletBOM2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .