Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmerg versus lever als locatie voor eilandjestransplantatie (IsletBOM2)

2 november 2020 bijgewerkt door: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Beenmerg versus lever als locatie voor eilandjestransplantatie bij patiënten met diabetes type 1: pilootstudie om de werkzaamheid te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van beenmerg (BM) als locatie voor transplantatie van pancreaseilandjes bij mensen te evalueren. Onze hypothese is dat BM een betere locatie vertegenwoordigt dan de lever (momenteel de voorkeurslocatie voor deze procedure) dankzij het potentiële vermogen om eilandje-implantatie te bevorderen. Om onze hypothese te adresseren, stellen we hierin een gerandomiseerde fase II-studie voor om BM en lever te vergelijken als locaties voor eilandjestransplantatie bij T1D-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase II, single center, open label, pilootstudie. We zullen 12 patiënten met T1D rekruteren om willekeurig (1:1) te worden toegewezen om een ​​eilandje in de lever te krijgen via de portale veneuze circulatie (standaardprocedure; arm A, n=6) of rechtstreeks in de BM op het niveau van de iliacale top (arm B, n=6). Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die in aanmerking komen voor eilandje Tx op basis van lokale praktijken en richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten die in aanmerking komen voor transplantatie van pancreaseilandjes op basis van lokaal aanvaarde praktijken en richtlijnen. Dit omvat ten minste: a) klinische voorgeschiedenis compatibel met T1D met insulineafhankelijkheid gedurende meer dan 5 jaar; b) niet-detecteerbare gestimuleerde (arginine of MMTT) C-peptidespiegels (<0,3 ng/ml) in de 12 maanden vóór transplantatie c) aanwezigheid van ernstige hypoglykemische voorvallen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van hematologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: intraportale eilandjesinfusie
Patiënten krijgen een eilandje in de lever via de portale veneuze circulatie (standaardprocedure)
Biologisch: Transplantatie van eilandjes van de alvleesklier bij de mens
Experimenteel: B: intra BM eilandjesinfusie
Patiënten krijgen een intra-BM-eilandinfusie ter hoogte van de crista iliaca. De directe intra-BM-toediening zal worden uitgevoerd volgens dezelfde procedures die onze instelling gebruikt voor de toediening van navelstrengbloedcellen bij patiënten met acute leukemie (Lancet Oncol. 2008;9:831). De procedure is eenvoudig en reproduceerbaar: een standaardnaald voor BM-aspiratie wordt in de crista iliaca ingebracht en de cellen worden voorzichtig geïnfundeerd.
Biologisch: Transplantatie van eilandjes van de alvleesklier bij de mens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesecretie onder stimulatie
Tijdsspanne: maand 12 na Tx
basaal en -10 tot 120 min tijdsverloop van glucose, C-pep-waarden en insuline afgeleid van de gemengde maaltijdtolerantietest
maand 12 na Tx

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 1 jaar na de eerste transplantatie
gedurende de hele studie tot 1 jaar na de eerste transplantatie
Insulinebehoefte
Tijdsspanne: maand 1, 3, 6, 9, 12 na de transplantatie
Verandering in de gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
maand 1, 3, 6, 9, 12 na de transplantatie
Eilandje functie
Tijdsspanne: maand 1, 3, 6, 9, 12 na Tx
verandering in HbA1c, Transplant Estimated Function (TEF) en nuchtere C-peptide-niveaus
maand 1, 3, 6, 9, 12 na Tx

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IsletBOM2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren