Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní dřeň vs játra jako místo pro transplantaci ostrůvků (IsletBOM2)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Kostní dřeň versus játra jako místo pro transplantaci ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu: Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kostní dřeně (BM) jako místa pro transplantaci pankreatických ostrůvků u lidí. Naše hypotéza je, že BM představuje lepší místo než játra (v současnosti místo volby pro tento postup) díky své potenciální schopnosti podporovat přihojení ostrůvků. K vyřešení naší hypotézy zde navrhujeme randomizovanou studii fáze II pro srovnání BM a jater jako míst pro transplantaci ostrůvků u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze II, jediné centrum, otevřená, pilotní studie. Přijmeme 12 pacientů s T1D, kteří budou náhodně (1:1) přiřazeni k příjmu ostrůvků buď do jater portálním venózním oběhem (standardní postup; rameno A, n=6) nebo přímo do BM na úrovni kyčelní kosti. hřeben (rameno B, n=6). Pacienti budou vybráni z těch, kteří jsou způsobilí pro ostrůvkový Tx na základě místní praxe a pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetické pacienty způsobilé pro transplantaci pankreatických ostrůvků na základě místní uznávané praxe a pokynů. To zahrnuje alespoň: a) klinickou historii kompatibilní s T1D se závislostí na inzulínu po dobu > 5 let; b) nedetekovatelné stimulované (arginin nebo MMTT) hladiny C-peptidu (<0,3 ng/ml) během 12 měsíců před transplantací c)přítomnost závažných hypoglykemických příhod

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost hematologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: intraportální ostrůvková infuze
Pacienti budou dostávat ostrůvky do jater portálním žilním oběhem (standardní postup)
Biologický: Transplantace lidských pankreatických ostrůvků
Experimentální: B: intra BM ostrůvková infuze
Pacienti budou dostávat intra BM ostrůvkovou infuzi na úrovni hřebene kyčelního kloubu. Přímé intra BM podávání bude prováděno podle stejných postupů, které naše zařízení používá pro podávání buněk pupečníkové krve u pacientů s akutní leukémií (Lancet Oncol. 2008;9:831). Postup je snadný a reprodukovatelný: standardní jehla pro aspiraci BM se zavede do hřebene kyčelního kloubu a buňky se jemně infundují.
Biologický: Transplantace lidských pankreatických ostrůvků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece inzulínu pod stimulací
Časové okno: 12. měsíc po Tx
bazální a -10 až 120minutový časový průběh hladiny glukózy, C-pep a inzulínu odvozený z testu tolerance smíšeného jídla
12. měsíc po Tx

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: v průběhu studie až do 1 roku po první transplantaci
v průběhu studie až do 1 roku po první transplantaci
Potřeba inzulínu
Časové okno: měsíc 1, 3, 6, 9, 12 po transplantaci
Změna průměrné denní potřeby inzulínu
měsíc 1, 3, 6, 9, 12 po transplantaci
Funkce ostrůvků
Časové okno: měsíc 1, 3, 6, 9, 12 po Tx
změna HbA1c, odhadovaná funkce transplantace (TEF) a hladiny C-peptidu nalačno
měsíc 1, 3, 6, 9, 12 po Tx

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IsletBOM2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit