Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpik kostny a wątroba jako miejsce przeszczepu wysepek (IsletBOM2)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Szpik kostny a wątroba jako miejsce przeszczepu wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1: badanie pilotażowe oceniające skuteczność

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szpiku kostnego (BM) jako miejsca przeszczepu wysp trzustkowych u ludzi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​BM stanowi lepsze miejsce niż wątroba (obecnie lokalizacja z wyboru dla tej procedury) dzięki potencjalnej zdolności sprzyjania wszczepianiu wysepek. Aby odnieść się do naszej hipotezy, proponujemy tutaj randomizowane badanie fazy II w celu porównania BM i wątroby jako miejsc przeszczepu wysepek u pacjentów z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest fazą II, jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe. Zrekrutujemy 12 pacjentów z T1D, którzy zostaną losowo (1:1) przydzieleni do otrzymania wysepek do wątroby przez żyłę wrotną (procedura standardowa; ramię A, n=6) lub bezpośrednio do BM na poziomie kości biodrowej grzebień (ramię B, n=6). Pacjenci zostaną wybrani spośród osób kwalifikujących się do wysepki Tx w oparciu o lokalną praktykę i wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą kwalifikujących się do przeszczepu wysp trzustkowych w oparciu o lokalnie przyjętą praktykę i wytyczne. Obejmuje to co najmniej: a) wywiad kliniczny zgodny z T1D z insulinozależnością przez >5 lat; b) niewykrywalny stymulowany (arginina lub MMTT) poziom peptydu C (<0,3 ng/ml) w ciągu 12 miesięcy przed przeszczepem c) obecność ciężkich epizodów hipoglikemii

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby hematologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: wlew do wysepek wrotnych
Pacjenci otrzymają wysepki do wątroby przez żyłę wrotną (procedura standardowa)
Biologiczny: Przeszczep ludzkich wysp trzustkowych
Eksperymentalny: B: infuzja wewnątrz wysepek BM
Pacjenci otrzymają infuzję wewnątrz wysepek BM na poziomie grzebienia biodrowego. Bezpośrednie podanie do szpiku kostnego zostanie przeprowadzone zgodnie z tymi samymi procedurami, które nasza instytucja wykorzystuje do podawania komórek krwi pępowinowej pacjentom z ostrą białaczką (Lancet Oncol. 2008;9:831). Procedura jest łatwa i powtarzalna: standardową igłę do aspiracji BM wprowadza się w grzebień biodrowy i delikatnie podaje się komórki.
Biologiczny: Przeszczep ludzkich wysp trzustkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny pod wpływem stymulacji
Ramy czasowe: miesiąc 12 po Tx
podstawowy i -10 do 120 min przebieg glukozy, poziomów C-pep i insuliny uzyskanych z testu tolerancji posiłku mieszanego
miesiąc 12 po Tx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: przez całe badanie do 1 roku po pierwszym przeszczepie
przez całe badanie do 1 roku po pierwszym przeszczepie
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 po przeszczepie
Zmiana średniego dziennego zapotrzebowania na insulinę
miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 po przeszczepie
Funkcja wysepek
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 po Tx
zmiana poziomu HbA1c, szacowanej funkcji przeszczepu (TEF) i stężenia peptydu C na czczo
miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 po Tx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IsletBOM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj