Moelle osseuse vs foie comme site de transplantation d'îlots (IsletBOM2)
2 novembre 2020 mis à jour par: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Moelle osseuse vs foie comme site de transplantation d'îlots chez les patients atteints de diabète de type 1 : étude pilote pour évaluer l'efficacité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la moelle osseuse (BM) comme site de transplantation d'îlots pancréatiques chez l'homme.
Notre hypothèse est que BM représente un meilleur site que le foie (actuellement la localisation de choix pour cette procédure) grâce à sa capacité potentielle à favoriser la greffe d'îlots.
Pour répondre à notre hypothèse, nous proposons ici un essai de phase II randomisé pour comparer le BM et le foie en tant que sites de transplantation d'îlots chez les patients atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude pilote de phase II, monocentrique, ouverte.
Nous allons recruter 12 patients atteints de DT1 qui seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir des îlots soit dans le foie par la circulation veineuse porte (procédure standard ; bras A, n = 6) soit directement dans le BM au niveau de l'iliaque crête (bras B, n=6).
Les patients seront sélectionnés parmi ceux éligibles pour la Tx des îlots en fonction des pratiques et des directives locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients diabétiques éligibles à la transplantation d'îlots pancréatiques sur la base des pratiques et directives locales acceptées. Cela inclut au moins : a) des antécédents cliniques compatibles avec le DT1 avec une dépendance à l'insuline depuis plus de 5 ans ; b) taux indétectables de peptide C stimulé (arginine ou MMTT) (<0,3 ng/mL) dans les 12 mois précédant la greffe c) présence d'événements hypoglycémiques graves
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : perfusion d'îlots intraportaux
Les patients recevront des îlots dans le foie par la circulation veineuse porte (procédure standard)
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Expérimental: B : perfusion intra-îlots BM
Les patients recevront une perfusion intra îlot BM au niveau de la crête iliaque.
L'administration directe intra BM sera effectuée en suivant les mêmes procédures que notre institution utilise pour l'administration de cellules de sang de cordon chez les patients atteints de leucémie aiguë (Lancet Oncol.
2008;9:831).
La procédure est simple et reproductible : une aiguille standard pour l'aspiration de BM est insérée dans la crête iliaque et les cellules sont doucement infusées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion d'insuline sous stimulation
Délai: mois 12 post-Tx
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évolution basale et temporelle de -10 à 120 min du glucose, des niveaux de C-pep et de l'insuline dérivée du test de tolérance aux repas mixtes
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mois 12 post-Tx
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 1 an après la première greffe
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tout au long de l'étude jusqu'à 1 an après la première greffe
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Besoin en insuline
Délai: mois 1, 3, 6, 9, 12 post-greffe
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Modification des besoins quotidiens moyens en insuline
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mois 1, 3, 6, 9, 12 post-greffe
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Fonction îlot
Délai: mois 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx
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modification de l'HbA1c, de la fonction estimée de transplantation (TEF) et des taux de peptide C à jeun
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mois 1, 3, 6, 9, 12 post-Tx
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IsletBOM2
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