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Medula Óssea vs Fígado como Local para Transplante de Ilhotas (IsletBOM2)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Medula óssea versus fígado como local para transplante de ilhotas em pacientes com diabetes tipo 1: estudo piloto para avaliar a eficácia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da medula óssea (MO) como local para transplante de ilhotas pancreáticas em humanos. Nossa hipótese é que a MO representa um local melhor do que o fígado (atualmente o local de escolha para este procedimento) graças à sua potencial capacidade de favorecer o enxerto de ilhotas. Para abordar nossa hipótese, propomos aqui um estudo randomizado de fase II para comparar MO e fígado como locais para transplante de ilhotas em pacientes com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo piloto de fase II, de centro único, aberto. Recrutaremos 12 pacientes com DM1 para serem aleatoriamente (1:1) designados para receber ilhotas no fígado através da circulação venosa portal (procedimento padrão; braço A, n = 6) ou diretamente na BM no nível do ilíaco crista (braço B, n=6). Os pacientes serão selecionados entre aqueles elegíveis para Tx de ilhotas com base na prática e diretrizes locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos elegíveis para transplante de ilhotas pancreáticas com base na prática e diretrizes locais aceitas. Isso inclui pelo menos: a) história clínica compatível com DM1 com dependência de insulina por > 5 anos; b) níveis indetectáveis ​​de peptídeo C estimulado (arginina ou MMTT) (<0,3 ng/mL) nos 12 meses anteriores ao transplante c) presença de eventos hipoglicêmicos graves

Critério de exclusão:

  • presença de doença hematológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: infusão de ilhotas intraportais
Os pacientes receberão ilhotas no fígado através da circulação venosa portal (procedimento padrão)
Biológico: Transplante de ilhotas pancreáticas humanas
Experimental: B: infusão intra BM das ilhotas
Os pacientes receberão uma infusão intra BM ilhotas ao nível da crista ilíaca. A administração direta intra BM será realizada seguindo os mesmos procedimentos que nossa instituição utiliza para administração de células do cordão umbilical em pacientes com leucemia aguda (Lancet Oncol. 2008;9:831). O procedimento é fácil e reprodutível: uma agulha padrão para aspiração de MO é inserida na crista ilíaca e as células são suavemente infundidas.
Biológico: Transplante de ilhotas pancreáticas humanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina sob estimulação
Prazo: mês 12 pós-Tx
basal e -10 a 120 min de curso de glicose, níveis de C-pep e insulina derivados do teste de tolerância a refeições mistas
mês 12 pós-Tx

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: ao longo do estudo até 1 ano após o primeiro transplante
ao longo do estudo até 1 ano após o primeiro transplante
Necessidade de insulina
Prazo: mês 1, 3, 6, 9, 12 pós-transplante
Mudança nas necessidades médias diárias de insulina
mês 1, 3, 6, 9, 12 pós-transplante
Função de ilhota
Prazo: mês 1, 3, 6, 9, 12 pós-Tx
alteração na HbA1c, Função Estimada de Transplante (TEF) e níveis de peptídeo C em jejum
mês 1, 3, 6, 9, 12 pós-Tx

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Ministry of Health, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IsletBOM2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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