Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костный мозг против печени как место для трансплантации островков (IsletBOM2)

2 ноября 2020 г. обновлено: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Костный мозг и печень как место для трансплантации островковых клеток у пациентов с диабетом 1 типа: пилотное исследование для оценки эффективности

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности костного мозга (КМ) в качестве места трансплантации островков поджелудочной железы у людей. Наша гипотеза состоит в том, что BM представляет собой лучшее место, чем печень (в настоящее время предпочтительное место для этой процедуры), благодаря своей потенциальной способности способствовать приживлению островковых клеток. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы предлагаем здесь рандомизированное исследование фазы II для сравнения костного мозга и печени в качестве мест для трансплантации островков у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, одноцентровое, открытое, пилотное исследование. Мы наберем 12 пациентов с СД1, которым случайным образом (1:1) назначат введение островка либо в печень через портальную венозную циркуляцию (стандартная процедура; группа А, n = 6), либо непосредственно в костный мозг на уровне подвздошной кости. гребень (рука B, n=6). Пациенты будут отобраны из тех, кто имеет право на трансплантацию островков на основе местной практики и рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с диабетом, которым показана трансплантация островков поджелудочной железы на основании принятой местной практики и руководств. Это включает как минимум: а) клинический анамнез, совместимый с СД1 с инсулинозависимостью в течение > 5 лет; б) неопределяемый стимулированный (аргинин или ММТТ) уровень С-пептида (<0,3 нг/мл) за 12 месяцев до трансплантации в) наличие тяжелых эпизодов гипогликемии

Критерий исключения:

  • наличие гематологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: внутрипортальная инфузия островков
Пациентам будет введен островок в печень через портальную венозную циркуляцию (стандартная процедура).
Биологический: Трансплантация островков поджелудочной железы человека
Экспериментальный: B: инфузия островков внутри костного мозга
Пациенты будут получать внутриклеточную инфузию костного мозга на уровне гребня подвздошной кости. Прямое внутрикожное введение будет осуществляться в соответствии с теми же процедурами, которые в нашем учреждении используются для введения клеток пуповинной крови пациентам с острым лейкозом (Lancet Oncol. 2008;9:831). Процедура проста и воспроизводима: стандартная игла для аспирации БМ вводится в гребень подвздошной кости и осторожно вводится клетка.
Биологический: Трансплантация островков поджелудочной железы человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина при стимуляции
Временное ограничение: 12 месяц после TX
базальные и -10-120-минутные изменения уровня глюкозы, C-pep и инсулина, полученные в результате теста на толерантность к смешанной пище
12 месяц после TX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 1 года после первой трансплантации
на протяжении всего исследования до 1 года после первой трансплантации
Потребность в инсулине
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяц после трансплантации
Изменение средней суточной потребности в инсулине
1, 3, 6, 9, 12 месяц после трансплантации
Островковая функция
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9, 12 после передачи
изменение уровня HbA1c, расчетной функции трансплантата (TEF) и уровня C-пептида натощак
месяц 1, 3, 6, 9, 12 после передачи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IsletBOM2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться