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Knochenmark vs. Leber als Ort für Inseltransplantation (IsletBOM2)

2. November 2020 aktualisiert von: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Knochenmark vs. Leber als Ort der Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmark (BM) als Ort für die Transplantation von Pankreasinseln beim Menschen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass BM aufgrund seiner potenziellen Fähigkeit, die Inseltransplantation zu begünstigen, einen besseren Ort darstellt als die Leber (derzeit der Ort der Wahl für dieses Verfahren). Um unserer Hypothese nachzugehen, schlagen wir hier eine randomisierte Phase-II-Studie vor, um Knochenmark und Leber als Orte für Inseltransplantationen bei T1D-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Pilotstudie der Phase II, Single Center, Open Label. Wir werden 12 Patienten mit T1D rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip (1: 1) zugewiesen werden, um Inselchen entweder in die Leber durch den Portalvenenkreislauf (Standardverfahren; Arm A, n = 6) oder direkt in den BM auf Höhe des Darmbeins zu erhalten Kamm (Arm B, n=6). Die Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die für eine Insel-Tx in Frage kommen, basierend auf lokaler Praxis und Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die für eine Inselzelltransplantation der Bauchspeicheldrüse in Frage kommen, basierend auf der lokal anerkannten Praxis und den Richtlinien. Dies umfasst mindestens: a) mit T1D kompatible klinische Vorgeschichte mit Insulinabhängigkeit für > 5 Jahre; b) nicht nachweisbare stimulierte (Arginin oder MMTT) C-Peptidspiegel (< 0,3 ng/ml) in den 12 Monaten vor der Transplantation c) Vorliegen schwerer hypoglykämischer Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer hämatologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: intraportale Inselinfusion
Patienten erhalten Inselchen in der Leber durch den Pfortaderkreislauf (Standardverfahren)
Biologisch: Transplantation menschlicher Pankreasinseln
Experimental: B: Intra-BM-Inselinfusion
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre Inselinfusion auf Höhe des Beckenkamms. Die direkte Intra-BM-Verabreichung wird nach den gleichen Verfahren durchgeführt, die unsere Einrichtung für die Verabreichung von Nabelschnurblutzellen bei Patienten mit akuter Leukämie anwendet (Lancet Oncol. 2008;9:831). Das Verfahren ist einfach und reproduzierbar: Eine Standardnadel für die BM-Aspiration wird in den Beckenkamm eingeführt und die Zellen werden sanft infundiert.
Biologisch: Transplantation menschlicher Pankreasinseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion unter Stimulation
Zeitfenster: Monat 12 nach Tx
basaler und –10 bis 120 min Zeitverlauf von Glukose, C-pep-Spiegeln und Insulin, abgeleitet aus dem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Monat 12 nach Tx

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach der ersten Transplantation
während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach der ersten Transplantation
Insulinbedarf
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12 nach der Transplantation
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs
Monat 1, 3, 6, 9, 12 nach der Transplantation
Inselfunktion
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12 nach Tx
Veränderung des HbA1c, der geschätzten Transplantationsfunktion (TEF) und des Nüchtern-C-Peptid-Spiegels
Monat 1, 3, 6, 9, 12 nach Tx

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IsletBOM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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