潮汐新生儿 NO、维生素 A 和 D 以及婴儿肺部疾病 - AD-ON 研究
AD-ON：丹麦关于潮汐新生儿氮氧化物 (NO) 和维生素 A 和 D 作为 BPD 可能预测因子的研究
早产儿患慢性肺病（支气管肺发育不良）的风险更大。
随着早产儿数量的增加，我们预计 BPD 儿童的数量也会增加。
今天，我们没有很多方法可以预测或治疗这种情况，而且孩子出生后通常要住院几个月。 许多人被带回家的氧气解雇。 患有 BPD 的儿童通常在头几年经常因呼吸道疾病再次入院，其中一些人在整个童年和成年期间都有问题。
其他科学家发现 BPD 与慢性阻塞性肺病 (COPD) 之间存在相关性。
这种情况以及治疗（类固醇）与脑瘫、失明、耳聋和智力低下等不良反应的巨大风险有关。
研究人员希望找到一种安全的方法来识别患 BPD 风险更大的儿童，因此他们可以从更强化的治疗中受益。早期诊断将增加预测预后的可能性。
其他研究证明，低维生素 A 和 D 以及高呼出的一氧化氮 (NO) 与肺部疾病之间存在关联。
通过这项试验，研究人员希望为丹麦两家医院新生儿科收治的婴儿提供一氧化氮和维生素 A 和 D 的参考材料，无论是否接受经鼻持续气道正压通气治疗。
研究人员还希望通过在生命的头两个月和一年的随访中在 7 个特定场合对一大群儿童进行检查，来描述 BPD 与这些因素之间的最终联系。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Region H
-
Copenhagen、Region H、丹麦、2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed、Region H、丹麦、3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
足月和早产儿入住新生儿护理室作为对照组作为参考资料。
入住新生儿重症监护病房并发展为 BPD 的早产儿作为研究组。
描述
纳入标准：
队列纳入 - 所有足月和早产儿均入住新生儿（重症）监护室。 胎龄 24-42 周。
排除标准：
- 患有纤毛运动障碍的儿童，因为在这些儿童中 NO 明显较低。
- 不能配合检查的儿童。
- 儿童如此依赖氧气，以至于无法进行检查/测量。
- 儿童气胸
- 经气管分泌物证实患有肺炎的儿童。
- 先天性异常较大的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
足月和早产儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮汐呼出的一氧化氮
大体时间：出生后 2 个月内和 1 岁时的 6-7 项措施。
|
将在新生儿重症监护病房和新生儿监护病房收治的一组新生儿中制作潮气呼气一氧化氮参考资料。 研究中的所有儿童将接受 8 次测量，包括一年的随访。 将注意到与支气管肺发育不良 (BPD) 的关联以及上述措施。 |
出生后 2 个月内和 1 岁时的 6-7 项措施。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素水平
大体时间：从出生到一年的随访
|
维生素 A（s-视黄醇）和 D（se-25(OH)D2 和 D3）的血液水平将在 3 个预设场合和一年的随访中测量，以及出生时的母体和脐带血。 将制作参考材料并注明与 BPD 的关联。 |
从出生到一年的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管肺发育不良
大体时间：从早产到一年随访
|
BPD 的发病率与上述生物标志物的相关性。
|
从早产到一年随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birgitte J Schmidt, MD、Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.