Tidal vastasyntyneiden NO, A- ja D-vitamiinit ja pikkulasten keuhkosairaus - AD-ON-tutkimus
AD-ON: Tanskalainen tutkimus vastasyntyneiden vuoroveden typpioksidista (NO) ja A- ja D-vitamiinista mahdollisina BPD:n ennustajina
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suurempi riski sairastua krooniseen keuhkosairauteen (bronkopulmonaalinen dysplasia).
Kun keskosten määrä kasvaa, odotamme kasvavan BPD:tä sairastavien lasten määrää.
Nykyään meillä ei ole monia tapoja ennustaa tai hoitaa tätä sairautta, ja lapset ovat yleensä sairaalassa useita kuukausia syntymän jälkeen. Monet irtisanotaan kodin hapella. BPD:tä sairastavat lapset joutuvat tyypillisesti usein uudelleen sairaalaan hengityselinsairauksien vuoksi parin ensimmäisen vuoden aikana, ja joillakin heistä on ongelmia koko lapsuuden ja aikuisikään asti.
Muut tutkijat ovat havainneet korrelaation BPD:n ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) välillä.
Tilaan ja hoitoon (steroidit) liittyy suuri riski haittavaikutuksista, kuten aivovamma, sokeus, kuurous ja henkinen jälkeenjääneisyys.
Tutkijat haluavat löytää turvallisen tavan tunnistaa lapset, joilla on suurempi riski sairastua BPD:hen ja jotka voisivat hyötyä tehokkaammasta hoidosta. Varhainen diagnoosi lisäisi ennusteen ennustamisen mahdollisuutta.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sekä alhaisen A- ja D-vitamiinin että korkean uloshengitetyn typen oksidin (NO) välillä keuhkosairauteen.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat tehdä vertailumateriaalia NO:lle ja A- ja D-vitamiinille vauvoilla, jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle kahdessa Tanskassa sijaitsevassa sairaalassa, sekä nenän jatkuvalla positiivisella hengityspaineella hoidettuna että ilman sitä.
Lisäksi tutkijat haluavat kuvata mahdollista yhteyttä BPD:n ja näiden tekijöiden välillä tutkimalla suurta ryhmää lapsia 7 erityistapauksessa kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Tanska, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Tanska, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vastasyntyneiden hoitoyksikköön verrokkimateriaalia varten otetut vastasyntyneet ja keskoset.
Keskoset otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön kehittämään BPD:tä tutkimusryhmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohorttiin sisällyttäminen – Kaikki vastasyntyneiden (teho-)hoidon osastolle otetut aika- ja keskoset. Raskausaika 24-42 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on siliaarinen dyskinesia, koska NO on erotettavissa alhaisempi näillä lapsilla.
- Lapset, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Lapset ovat niin riippuvaisia hapesta, että tutkimus/mittaus ei ole mahdollista.
- Lapset, joilla on ilmarinta
- Lapset, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, joka on vahvistettu henkitorven erityksellä.
- Lapset, joilla on suurempia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aika- ja keskoset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesi uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: 6-7 mittaa kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja 1 vuoden iässä.
|
Vuorohengityksen NO:n vertailumateriaalia vastasyntyneiden teho- ja hoitoyksikköön otettujen vastasyntyneiden kohortissa tehdään. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset mitataan 8 kertaa, mukaan lukien yhden vuoden seuranta. Yhteys Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) ja edellä mainitut toimenpiteet huomioidaan. |
6-7 mittaa kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja 1 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitamiinitasot
Aikaikkuna: Syntymästä vuoden seurantaan
|
A-vitamiinin (s-retinoli) ja D-vitamiinin (se-25(OH)D2 ja D3) pitoisuudet veressä mitataan kolmella ennalta määrätyllä kerralla ja yhden vuoden seurannalla sekä äidin ja napanuoraveren pitoisuudet syntymähetkellä. Referenssimateriaalia tehdään ja yhteys BPD:hen merkitään. |
Syntymästä vuoden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Ennenaikaisesta synnytyksestä vuoden seurantaan
|
BPD:n ilmaantuvuus ja korrelaatio edellä mainittujen biomarkkereiden välillä.
|
Ennenaikaisesta synnytyksestä vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2012-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .