- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01722760
Gezeitenbedingtes NO bei Neugeborenen, Vitamine A und D sowie Lungenerkrankungen bei Säuglingen – Die AD-ON-Studie
AD-ON: Die dänische Studie über Gezeitenstickstoffoxid (NO) bei Neugeborenen sowie die Vitamine A und D als mögliche Prädiktoren für BPD
Zu früh geborene Kinder haben ein höheres Risiko, eine chronische Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) zu entwickeln.
Mit einem Anstieg der Zahl der Frühgeborenen rechnen wir mit einer steigenden Zahl von Kindern mit BPS.
Heutzutage haben wir nicht viele Möglichkeiten, diese Erkrankung vorherzusagen oder zu behandeln, und die Kinder bleiben nach der Geburt in der Regel mehrere Monate im Krankenhaus. Viele werden mit häuslichem Sauerstoff entlassen. Kinder mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) werden in den ersten Jahren in der Regel häufig mit einer Atemwegserkrankung wieder ins Krankenhaus eingeliefert, und einige von ihnen haben während der gesamten Kindheit und bis ins Erwachsenenalter Probleme.
Andere Wissenschaftler haben einen Zusammenhang zwischen BPD und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) festgestellt.
Sowohl die Erkrankung als auch die Behandlung (Steroide) sind mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen wie Zerebralparese, Blindheit, Taubheit und geistige Behinderung verbunden.
Die Forscher möchten einen sicheren Weg finden, um Kinder mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer BPD zu identifizieren, die daher von einer intensiveren Behandlung profitieren könnten. Eine frühe Diagnose würde die Möglichkeit einer Vorhersage der Prognose erhöhen.
Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen niedrigem Vitamin A- und D-Gehalt und hohem ausgeatmetem Stickoxid (NO) mit Lungenerkrankungen nachgewiesen.
Mit dieser Studie möchten die Forscher ein Referenzmaterial für NO und die Vitamine A und D bei Säuglingen erstellen, die in die Neugeborenenabteilung zweier Krankenhäuser in Dänemark aufgenommen wurden, sowohl mit als auch ohne Behandlung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck.
Darüber hinaus möchten die Forscher einen eventuellen Zusammenhang zwischen BPS und diesen Faktoren beschreiben, indem sie eine große Gruppe von Kindern zu sieben spezifischen Anlässen innerhalb der ersten zwei Lebensmonate und bei einer einjährigen Nachuntersuchung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dänemark, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Dänemark, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Reifgeborene und Frühgeborene, die als Kontrollgruppe als Referenzmaterial in die Neonatalstation aufgenommen wurden.
Frühgeborene, die als Studiengruppe auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert wurden und an BPS erkrankten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorteneinschluss – Alle termin- und frühgeborenen Säuglinge, die auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen werden. Gestationsalter 24–42 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Ziliardyskinesie, da NO bei diesen Kindern geringer unterscheidbar ist.
- Kinder, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können.
- Kinder sind so stark auf Sauerstoff angewiesen, dass die Untersuchung/Messung nicht möglich ist.
- Kinder mit Pneumothorax
- Kinder mit diagnostizierter Lungenentzündung, bestätigt durch Trachealsekret.
- Kinder mit größeren angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Termin- und Frühgeborene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch die Gezeiten ausgeatmetes Stickstoffoxid
Zeitfenster: 6-7 Maßnahmen innerhalb der ersten 2 Lebensmonate und im Alter von 1 Jahr.
|
Es wird Referenzmaterial für gezeitenexspiratorisches NO in einer Kohorte von Neugeborenen erstellt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation und der Neugeborenen-Pflegestation aufgenommen wurden. Alle Kinder in der Studie werden achtmal gemessen, einschließlich einer einjährigen Nachuntersuchung. Der Zusammenhang mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und den oben genannten Maßnahmen wird beachtet. |
6-7 Maßnahmen innerhalb der ersten 2 Lebensmonate und im Alter von 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitaminspiegel
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur einjährigen Nachuntersuchung
|
Die Blutspiegel der Vitamine A (s-Retinol) und D (se-25(OH)D2 und D3) werden zu 3 voreingestellten Zeitpunkten und nach einem Jahr Nachuntersuchung gemessen, ebenso wie Mutter- und Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt. Es wird Referenzmaterial erstellt und der Zusammenhang mit BPD vermerkt. |
Von der Geburt bis zur einjährigen Nachuntersuchung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Von der Frühgeburt bis zur einjährigen Nachsorge
|
Die Inzidenz von BPD und die Korrelation der oben genannten Biomarker.
|
Von der Frühgeburt bis zur einjährigen Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2012-091
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