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Gezeitenbedingtes NO bei Neugeborenen, Vitamine A und D sowie Lungenerkrankungen bei Säuglingen – Die AD-ON-Studie

5. November 2015 aktualisiert von: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: Die dänische Studie über Gezeitenstickstoffoxid (NO) bei Neugeborenen sowie die Vitamine A und D als mögliche Prädiktoren für BPD

Zu früh geborene Kinder haben ein höheres Risiko, eine chronische Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) zu entwickeln.

Mit einem Anstieg der Zahl der Frühgeborenen rechnen wir mit einer steigenden Zahl von Kindern mit BPS.

Heutzutage haben wir nicht viele Möglichkeiten, diese Erkrankung vorherzusagen oder zu behandeln, und die Kinder bleiben nach der Geburt in der Regel mehrere Monate im Krankenhaus. Viele werden mit häuslichem Sauerstoff entlassen. Kinder mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) werden in den ersten Jahren in der Regel häufig mit einer Atemwegserkrankung wieder ins Krankenhaus eingeliefert, und einige von ihnen haben während der gesamten Kindheit und bis ins Erwachsenenalter Probleme.

Andere Wissenschaftler haben einen Zusammenhang zwischen BPD und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) festgestellt.

Sowohl die Erkrankung als auch die Behandlung (Steroide) sind mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen wie Zerebralparese, Blindheit, Taubheit und geistige Behinderung verbunden.

Die Forscher möchten einen sicheren Weg finden, um Kinder mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer BPD zu identifizieren, die daher von einer intensiveren Behandlung profitieren könnten. Eine frühe Diagnose würde die Möglichkeit einer Vorhersage der Prognose erhöhen.

Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen niedrigem Vitamin A- und D-Gehalt und hohem ausgeatmetem Stickoxid (NO) mit Lungenerkrankungen nachgewiesen.

Mit dieser Studie möchten die Forscher ein Referenzmaterial für NO und die Vitamine A und D bei Säuglingen erstellen, die in die Neugeborenenabteilung zweier Krankenhäuser in Dänemark aufgenommen wurden, sowohl mit als auch ohne Behandlung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck.

Darüber hinaus möchten die Forscher einen eventuellen Zusammenhang zwischen BPS und diesen Faktoren beschreiben, indem sie eine große Gruppe von Kindern zu sieben spezifischen Anlässen innerhalb der ersten zwei Lebensmonate und bei einer einjährigen Nachuntersuchung untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dänemark, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Dänemark, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene und Frühgeborene, die als Kontrollgruppe als Referenzmaterial in die Neonatalstation aufgenommen wurden.

Frühgeborene, die als Studiengruppe auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert wurden und an BPS erkrankten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorteneinschluss – Alle termin- und frühgeborenen Säuglinge, die auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen werden. Gestationsalter 24–42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Ziliardyskinesie, da NO bei diesen Kindern geringer unterscheidbar ist.
  2. Kinder, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können.
  3. Kinder sind so stark auf Sauerstoff angewiesen, dass die Untersuchung/Messung nicht möglich ist.
  4. Kinder mit Pneumothorax
  5. Kinder mit diagnostizierter Lungenentzündung, bestätigt durch Trachealsekret.
  6. Kinder mit größeren angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Termin- und Frühgeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Gezeiten ausgeatmetes Stickstoffoxid
Zeitfenster: 6-7 Maßnahmen innerhalb der ersten 2 Lebensmonate und im Alter von 1 Jahr.

Es wird Referenzmaterial für gezeitenexspiratorisches NO in einer Kohorte von Neugeborenen erstellt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation und der Neugeborenen-Pflegestation aufgenommen wurden.

Alle Kinder in der Studie werden achtmal gemessen, einschließlich einer einjährigen Nachuntersuchung.

Der Zusammenhang mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und den oben genannten Maßnahmen wird beachtet.

6-7 Maßnahmen innerhalb der ersten 2 Lebensmonate und im Alter von 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitaminspiegel
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur einjährigen Nachuntersuchung

Die Blutspiegel der Vitamine A (s-Retinol) und D (se-25(OH)D2 und D3) werden zu 3 voreingestellten Zeitpunkten und nach einem Jahr Nachuntersuchung gemessen, ebenso wie Mutter- und Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt.

Es wird Referenzmaterial erstellt und der Zusammenhang mit BPD vermerkt.

Von der Geburt bis zur einjährigen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Von der Frühgeburt bis zur einjährigen Nachsorge
Die Inzidenz von BPD und die Korrelation der oben genannten Biomarker.
Von der Frühgeburt bis zur einjährigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messungen

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