Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidal neonatal NO, vitamin A og D, og ​​spedbarns lungesykdom - AD-ON-studien

5. november 2015 oppdatert av: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: Den danske studien om tidal neonatal nitrogenoksid (NO) og vitamin A og D som mulige prediktorer for BPD

Barn født for tidlig har større risiko for å utvikle kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi).

Med en økning i antall premature barn forventer vi et økende antall barn med BPD.

I dag har vi ikke mange måter å forutsi eller behandle denne tilstanden på, og barna er vanligvis på sykehus i flere måneder etter fødselen. Mange blir sagt opp med hjemmeoksygen. Barn med BPD blir vanligvis sendt inn på sykehus på nytt med luftveissykdom de første par årene, og noen av dem har problemer gjennom barndommen og inn i voksen alder.

Andre forskere har funnet en sammenheng mellom BPD og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Tilstanden så vel som behandlingen (steroider), er forbundet med stor risiko for bivirkninger som cerebral parese, blindhet, døvhet og mental retardasjon.

Etterforskerne ønsker å finne en sikker måte å identifisere barna med større risiko for å utvikle BPD, som derfor kan ha nytte av en mer intensiv behandling. En tidlig diagnose vil øke muligheten for å forutsi prognosen.

Andre studier har påvist en sammenheng mellom både lavt vitamin A og D og høyt utåndet nitrogenoksid (NO) med lungesykdom.

Med denne studien ønsker etterforskerne å lage et referansemateriale for NO og vitamin A og D hos spedbarn innlagt på neonatalavdelingen ved to sykehus i Danmark, både med og uten behandling med nasal Continuous Positive Airway Pressure.

Utforskerne ønsker videre å beskrive en eventuell sammenheng mellom BPD og disse faktorene ved å undersøke en stor gruppe barn ved 7 spesifikke anledninger i løpet av de to første levemånedene og ved ett års oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Danmark, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Termin og premature innlagt på nyfødtavdeling for referansemateriale som kontrollgruppe.

Premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling som utvikler BPD som studiegruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort-inkludering - Alle termin og premature spedbarn innlagt på nyfødtavdeling (intensivavdeling). Svangerskapsalder 24-42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med ciliær dyskinesi, da NO kan skilles lavere hos disse barna.
  2. Barn som ikke kan samarbeide til undersøkelsen.
  3. Barn så avhengige av oksygen, at undersøkelsen/målingen ikke er mulig.
  4. Barn med pneumothorax
  5. Barn som har en diagnostisert lungebetennelse verifisert av luftrørsutskillelse.
  6. Barn med større medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terminerte og premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevann utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 6-7 tiltak innen de første 2 levemånedene og ved 1 års alder.

Referansemateriale av tidal ekspiratorisk NO i en kohort av nyfødte innlagt på nyfødtintensiv og nyfødtavdeling vil bli laget.

Alle barn i studien vil bli målt ved 8 anledninger, inkludert ett års oppfølging.

Assosiasjon med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og tiltakene ovenfor vil bli notert.

6-7 tiltak innen de første 2 levemånedene og ved 1 års alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitaminnivåer
Tidsramme: Fra fødsel til ett års oppfølging

Blodnivåer av vitamin A (s-retinol) og D (se-25(OH)D2 og D3) vil bli målt ved 3 forhåndsinnstilte anledninger og ved ett års oppfølging, samt mors- og navlestrengsblod ved fødselstidspunktet.

Referansemateriale vil bli laget og tilknytning til BPD vil bli notert.

Fra fødsel til ett års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra for tidlig fødsel til ett års oppfølging
Forekomsten av BPD og korrelasjonen til de ovennevnte biomarkørene.
Fra for tidlig fødsel til ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere