- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722760
Tidal neonatal NO, vitamin A og D, og spedbarns lungesykdom - AD-ON-studien
AD-ON: Den danske studien om tidal neonatal nitrogenoksid (NO) og vitamin A og D som mulige prediktorer for BPD
Barn født for tidlig har større risiko for å utvikle kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi).
Med en økning i antall premature barn forventer vi et økende antall barn med BPD.
I dag har vi ikke mange måter å forutsi eller behandle denne tilstanden på, og barna er vanligvis på sykehus i flere måneder etter fødselen. Mange blir sagt opp med hjemmeoksygen. Barn med BPD blir vanligvis sendt inn på sykehus på nytt med luftveissykdom de første par årene, og noen av dem har problemer gjennom barndommen og inn i voksen alder.
Andre forskere har funnet en sammenheng mellom BPD og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tilstanden så vel som behandlingen (steroider), er forbundet med stor risiko for bivirkninger som cerebral parese, blindhet, døvhet og mental retardasjon.
Etterforskerne ønsker å finne en sikker måte å identifisere barna med større risiko for å utvikle BPD, som derfor kan ha nytte av en mer intensiv behandling. En tidlig diagnose vil øke muligheten for å forutsi prognosen.
Andre studier har påvist en sammenheng mellom både lavt vitamin A og D og høyt utåndet nitrogenoksid (NO) med lungesykdom.
Med denne studien ønsker etterforskerne å lage et referansemateriale for NO og vitamin A og D hos spedbarn innlagt på neonatalavdelingen ved to sykehus i Danmark, både med og uten behandling med nasal Continuous Positive Airway Pressure.
Utforskerne ønsker videre å beskrive en eventuell sammenheng mellom BPD og disse faktorene ved å undersøke en stor gruppe barn ved 7 spesifikke anledninger i løpet av de to første levemånedene og ved ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Danmark, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Termin og premature innlagt på nyfødtavdeling for referansemateriale som kontrollgruppe.
Premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling som utvikler BPD som studiegruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort-inkludering - Alle termin og premature spedbarn innlagt på nyfødtavdeling (intensivavdeling). Svangerskapsalder 24-42 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ciliær dyskinesi, da NO kan skilles lavere hos disse barna.
- Barn som ikke kan samarbeide til undersøkelsen.
- Barn så avhengige av oksygen, at undersøkelsen/målingen ikke er mulig.
- Barn med pneumothorax
- Barn som har en diagnostisert lungebetennelse verifisert av luftrørsutskillelse.
- Barn med større medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terminerte og premature spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevann utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 6-7 tiltak innen de første 2 levemånedene og ved 1 års alder.
|
Referansemateriale av tidal ekspiratorisk NO i en kohort av nyfødte innlagt på nyfødtintensiv og nyfødtavdeling vil bli laget. Alle barn i studien vil bli målt ved 8 anledninger, inkludert ett års oppfølging. Assosiasjon med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og tiltakene ovenfor vil bli notert. |
6-7 tiltak innen de første 2 levemånedene og ved 1 års alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitaminnivåer
Tidsramme: Fra fødsel til ett års oppfølging
|
Blodnivåer av vitamin A (s-retinol) og D (se-25(OH)D2 og D3) vil bli målt ved 3 forhåndsinnstilte anledninger og ved ett års oppfølging, samt mors- og navlestrengsblod ved fødselstidspunktet. Referansemateriale vil bli laget og tilknytning til BPD vil bli notert. |
Fra fødsel til ett års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra for tidlig fødsel til ett års oppfølging
|
Forekomsten av BPD og korrelasjonen til de ovennevnte biomarkørene.
|
Fra for tidlig fødsel til ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2012-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .