Tidal neonatální NO, vitamíny A a D a plicní onemocnění kojenců – studie AD-ON
AD-ON: Dánská studie o Tidal neonatálním oxidu dusíku (NO) a vitamínech A a D jako možných prediktorech BPD
Předčasně narozené děti jsou vystaveny většímu riziku rozvoje chronického onemocnění plic (bronchopulmonální dysplazie).
S nárůstem počtu nedonošených dětí očekáváme zvyšující se počet dětí s BPD.
Dnes nemáme mnoho způsobů, jak tento stav předvídat nebo léčit, a děti jsou obvykle v nemocnici několik měsíců po narození. Mnozí jsou propuštěni domácím kyslíkem. Děti s BPD jsou obvykle často znovu předkládány do nemocnice s respiračním onemocněním v prvních několika letech a některé z nich mají problémy během dětství až do dospělosti.
Jiní vědci našli korelaci mezi BPD a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Tento stav i léčba (steroidy) jsou spojeny s velkým rizikem nežádoucích účinků, jako je dětská mozková obrna, slepota, hluchota a mentální retardace.
Vyšetřovatelé chtějí najít bezpečný způsob, jak identifikovat děti s vyšším rizikem rozvoje BPD, které by proto mohly mít prospěch z intenzivnější léčby. Včasná diagnóza by zvýšila možnost předpovědi prognózy.
Jiné studie prokázaly souvislost mezi nízkým obsahem vitaminu A a D a vysokým vydechovaným oxidem dusíku (NO) s onemocněním plic.
V rámci této studie si výzkumníci přejí vytvořit referenční materiál pro NO a vitaminy A a D u kojenců přijatých na novorozenecké oddělení ve dvou nemocnicích v Dánsku, a to jak s léčbou nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tak bez ní.
Vyšetřovatelé si dále přejí popsat případnou souvislost mezi BPD a těmito faktory zkoumáním velké skupiny dětí při 7 specifických příležitostech během prvních dvou měsíců života a po ročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Dánsko, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Donošené a nedonošené děti přijaté na oddělení novorozenecké péče pro referenční materiál jako kontrolní skupina.
Předčasně narozené děti přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče s vývojem BPD jako studijní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění kohorty – všichni nedonošení a nedonošení kojenci přijatí na jednotku (intenzivní) péče o novorozence. Gestační věk 24-42 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ciliární dyskinezí, protože NO je u těchto dětí rozlišitelný nižší.
- Děti, které nemohou spolupracovat na vyšetření.
- Děti jsou natolik závislé na kyslíku, že vyšetření/měření není možné.
- Děti s pneumotoraxem
- Děti s diagnostikovanou pneumonií ověřenou tracheálním sekretem.
- Děti s většími vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Donošené a předčasně narozené děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tidal vydechl oxid dusnatý
Časové okno: 6-7 opatření během prvních 2 měsíců života a ve věku 1 roku.
|
Bude vyroben referenční materiál dechového výdechového NO u kohorty novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence a jednotku péče o novorozence. Všechny děti ve studii budou měřeny při 8 příležitostech včetně jednoročního sledování. Bude uvedena souvislost s bronchopulmonální dysplazií (BPD) a výše uvedená opatření. |
6-7 opatření během prvních 2 měsíců života a ve věku 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vitamínů
Časové okno: Od narození do ročního sledování
|
Krevní hladiny vitamínů A (s-retinol) a D (se-25(OH)D2 a D3) budou měřeny ve 3 předem stanovených příležitostech a po jednom roce sledování, stejně jako v mateřské a pupečníkové krvi v době porodu. Bude vytvořen referenční materiál a bude zaznamenáno spojení s BPD. |
Od narození do ročního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Od předčasného porodu po jednoroční sledování
|
Incidence BPD a korelace výše uvedených biomarkerů.
|
Od předčasného porodu po jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .