Tidal noworodkowy NO, witaminy A i D oraz choroba płuc niemowląt - badanie AD-ON
AD-ON: Duńskie badanie nad tlenkiem azotu (NO) u noworodków i witaminami A i D jako możliwymi czynnikami predykcyjnymi BPD
Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na rozwój przewlekłej choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna).
Wraz ze wzrostem liczby wcześniaków spodziewamy się wzrostu liczby dzieci z BPD.
Dziś nie mamy wielu sposobów przewidywania lub leczenia tego schorzenia, a dzieci zwykle przebywają w szpitalu przez kilka miesięcy po urodzeniu. Wielu zostaje zwolnionych z domowym tlenem. Dzieci z BPD są zazwyczaj ponownie kierowane do szpitala z powodu chorób układu oddechowego w ciągu pierwszych kilku lat, a niektóre z nich mają problemy przez całe dzieciństwo i dorosłość.
Inni naukowcy odkryli korelację między BPD a przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Stan, jak i leczenie (sterydy) wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak mózgowe porażenie dziecięce, ślepota, głuchota i upośledzenie umysłowe.
Badacze chcą znaleźć bezpieczny sposób identyfikacji dzieci z większym ryzykiem rozwoju BPD, które w związku z tym mogłyby odnieść korzyść z intensywniejszego leczenia. Wczesna diagnoza zwiększyłaby możliwości przewidywania rokowania.
Inne badania wykazały związek między niskim poziomem witaminy A i D oraz wysokim poziomem tlenku azotu w wydychanym powietrzu (NO) z chorobami płuc.
W tym badaniu badacze chcą stworzyć materiał referencyjny dla NO i witamin A i D u niemowląt przyjętych na oddział noworodków w dwóch szpitalach w Danii, zarówno z leczeniem ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych do nosa, jak i bez niego.
Badacze chcą ponadto opisać ewentualny związek między BPD a tymi czynnikami, badając dużą grupę dzieci przy 7 konkretnych okazjach w ciągu pierwszych dwóch miesięcy życia i po roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dania, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Dania, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niemowlęta donoszone i wcześniaki przyjęte na Oddział Neonatologii jako materiał referencyjny jako grupa kontrolna.
Wcześniaki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka z rozpoznaniem BPD jako grupa badana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie do kohorty — wszystkie noworodki i wcześniaki przyjęte na oddział neonatologii (intensywnej terapii). Wiek ciążowy 24-42 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dyskinezą rzęsek, ponieważ NO jest wyraźnie niższe u tych dzieci.
- Dzieci, które nie mogą współpracować do badania.
- Dzieci tak uzależnione od tlenu, że badanie/pomiar nie jest możliwe.
- Dzieci z odmą opłucnową
- Dzieci ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc weryfikowanym przez wydzielinę z tchawicy.
- Dzieci z większymi wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta donoszone i wcześniaki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tidal wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 6-7 miarki w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia i do 1 roku życia.
|
Wykonany zostanie materiał referencyjny oddechowo-wydechowego NO w kohorcie noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka i Oddział Noworodka. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostaną zmierzone 8 razy, wliczając w to roczny okres kontrolny. Zostanie odnotowany związek z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i powyższymi środkami. |
6-7 miarki w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia i do 1 roku życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witamin
Ramy czasowe: Od urodzenia do rocznej obserwacji
|
Poziomy witamin A (s-retinol) i D (se-25(OH)D2 i D3) we krwi będą mierzone przy 3 ustalonych okazjach i po roku obserwacji, a także we krwi matki i krwi pępowinowej w czasie porodu. Zostanie sporządzony materiał referencyjny i odnotowany zostanie związek z BPD. |
Od urodzenia do rocznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od przedwczesnego porodu do rocznej obserwacji
|
Częstość występowania BPD i korelacja z powyższymi biomarkerami.
|
Od przedwczesnego porodu do rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2012-091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .