- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01722760
Приливы NO у новорожденных, витамины A и D и заболевания легких у младенцев — исследование AD-ON
AD-ON: Датское исследование оксида азота новорожденных в приливных водах (NO) и витаминов А и D как возможных предикторов ПРЛ
Дети, рожденные раньше срока, подвержены большему риску развития хронических заболеваний легких (бронхолегочной дисплазии).
С увеличением количества недоношенных детей мы ожидаем увеличения числа детей с ПРЛ.
Сегодня у нас не так много способов прогнозирования или лечения этого состояния, и дети обычно находятся в больнице в течение нескольких месяцев после рождения. Многие увольняются с домашним кислородом. Детей с пограничным расстройством личности, как правило, часто повторно госпитализируют с респираторным заболеванием в первые пару лет, а у некоторых из них проблемы возникают в детстве и во взрослой жизни.
Другие ученые обнаружили корреляцию между ПРЛ и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Состояние, а также лечение (стероиды) связаны с большим риском побочных эффектов, таких как церебральный паралич, слепота, глухота и умственная отсталость.
Исследователи хотят найти безопасный способ выявления детей с повышенным риском развития ПРЛ, которым может помочь более интенсивное лечение. Ранняя диагностика увеличила бы возможность предсказания прогноза.
Другие исследования доказали связь между низким содержанием витамина А и D и высоким содержанием оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе с заболеванием легких.
С помощью этого исследования исследователи хотят получить эталонный материал для NO и витаминов А и D у младенцев, поступивших в неонатальное отделение двух больниц в Дании, как с лечением назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях, так и без него.
Кроме того, исследователи хотят описать возможную связь между ПРЛ и этими факторами, исследуя большую группу детей в 7 конкретных случаях в течение первых двух месяцев жизни и через год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Дания, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Дания, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Доношенные и недоношенные дети, поступившие в отделение неонатальной помощи для получения эталонного материала в качестве контрольной группы.
Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с развитием БЛД, в качестве исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
Включение когорты — все доношенные и недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных. Срок беременности 24-42 недели.
Критерий исключения:
- Дети с цилиарной дискинезией, так как NO у этих детей заметно ниже.
- Дети, которые не могут сотрудничать с экзаменом.
- Дети настолько зависимы от кислорода, что обследование/измерение невозможно.
- Дети с пневмотораксом
- У детей с диагностированной пневмонией, верифицированной по трахеальному секрету.
- Дети с большими врожденными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доношенные и недоношенные дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приливно-выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 6-7 мероприятий в течение первых 2 месяцев жизни и в возрасте 1 года.
|
Будет изготовлен справочный материал по дыхательным экспираторным NO в когорте новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных и отделение неонатальной помощи. Все дети в исследовании будут измеряться 8 раз, включая последующее наблюдение в течение одного года. Будет отмечена связь с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и вышеуказанными мерами. |
6-7 мероприятий в течение первых 2 месяцев жизни и в возрасте 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витаминов
Временное ограничение: От рождения до года наблюдения
|
Уровни витаминов A (s-ретинол) и D (se-25(OH)D2 и D3) в крови будут измеряться в 3 заданных случаях и через год наблюдения, а также в материнской и пуповинной крови во время родов. Будет сделан справочный материал, и будет отмечена связь с ПРЛ. |
От рождения до года наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: От преждевременных родов до наблюдения в течение года
|
Заболеваемость БЛД и корреляция с вышеупомянутыми биомаркерами.
|
От преждевременных родов до наблюдения в течение года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2012-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .