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NO di marea neonatale, vitamine A e D e malattie polmonari infantili - Lo studio AD-ON

5 novembre 2015 aggiornato da: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: lo studio danese sull'ossido di azoto neonatale tidal (NO) e le vitamine A e D come possibili predittori di BPD

I bambini nati prematuramente corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie polmonari croniche (displasia broncopolmonare).

Con un aumento della quantità di bambini prematuri, prevediamo un numero crescente di bambini con disturbo borderline.

Oggi non abbiamo molti modi per prevedere o trattare questa condizione, e i bambini di solito sono in ospedale per diversi mesi dopo la nascita. Molti vengono dimessi con ossigeno domiciliare. I bambini con BPD in genere vengono spesso ricoverati in ospedale per malattie respiratorie nei primi due anni e alcuni di loro hanno problemi durante l'infanzia e l'età adulta.

Altri scienziati hanno trovato una correlazione tra BPD e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La condizione e il trattamento (steroidi) sono associati a un elevato rischio di effetti avversi come paralisi cerebrale, cecità, sordità e ritardo mentale.

Gli investigatori desiderano trovare un modo sicuro per identificare i bambini a maggior rischio di sviluppare BPD, che potrebbero quindi beneficiare di un trattamento più intensivo. Una diagnosi precoce aumenterebbe la possibilità di prevedere la prognosi.

Altri studi hanno dimostrato una connessione tra i bassi livelli di vitamina A e D e l'alto ossido di azoto espirato (NO) con le malattie polmonari.

Con questo studio i ricercatori desiderano creare un materiale di riferimento per NO e vitamine A e D nei neonati ricoverati nel reparto neonatale di due ospedali in Danimarca, sia con che senza trattamento con pressione nasale positiva continua delle vie aeree.

Gli investigatori desiderano inoltre descrivere un'eventuale connessione tra BPD e questi fattori esaminando un ampio gruppo di bambini in 7 occasioni specifiche entro i primi due mesi di vita e ad un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danimarca, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Danimarca, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine e pretermine ammessi all'Unità di cura neonatale per materiale di riferimento come gruppo di controllo.

Neonati prematuri ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale che sviluppano BPD come gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione di coorte - Tutti i neonati a termine e prematuri ricoverati nell'unità di terapia neonatale (intensiva). Età gestazionale 24-42 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con discinesia ciliare, poiché NO è distinguibile più in basso in questi bambini.
  2. Bambini che non possono collaborare all'esame.
  3. Bambini così dipendenti dall'ossigeno, che l'esame/misurazione non è possibile.
  4. Bambini con pneumotorace
  5. Bambini con una polmonite diagnosticata verificata dal secreto tracheale.
  6. Bambini con anomalie congenite più grandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a termine e prematuri
Procedura: misurazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tidal esalava ossido di azoto
Lasso di tempo: 6-7 misure entro i primi 2 mesi di vita e ad 1 anno di età.

Verrà realizzato materiale di riferimento sull'NO espiratorio corrente in una coorte di neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e l'Unità di Terapia Neonatale.

Tutti i bambini nello studio saranno misurati in 8 occasioni, incluso un anno di follow-up.

Verrà annotata l'associazione con la displasia broncopolmonare (BPD) e le misure di cui sopra.
6-7 misure entro i primi 2 mesi di vita e ad 1 anno di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli vitaminici
Lasso di tempo: Dalla nascita al follow up di un anno

I livelli ematici di vitamine A (s-retinolo) e D (se-25(OH)D2 e D3) saranno misurati in 3 occasioni prestabilite e dopo un anno di follow-up, così come il sangue materno e cordonale al momento della nascita.

Verrà fatto materiale di riferimento e verrà annotata l'associazione a BPD.
Dalla nascita al follow up di un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla nascita prematura al follow up di un anno
L'incidenza di BPD e la correlazione dei suddetti biomarcatori.
Dalla nascita prematura al follow up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2012-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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