Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidal neonatal NO, vitamin A og D og spædbørns lungesygdom - AD-ON-undersøgelsen

5. november 2015 opdateret af: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: Den danske undersøgelse af tidal neonatal nitrogenoxid (NO) og vitamin A og D som mulige prædiktorer for BPD

Børn født for tidligt har større risiko for at udvikle kronisk lungesygdom (Bronkopulmonal Dysplasi).

Med en stigning i mængden af ​​for tidligt fødte børn forventer vi et stigende antal børn med BPD.

I dag har vi ikke mange måder at forudsige eller behandle denne tilstand på, og børnene er normalt på hospitalet i flere måneder efter fødslen. Mange bliver afskediget med hjemmeilt. Børn med BPD bliver typisk ofte genindlagt med luftvejssygdomme de første par år, og nogle af dem har problemer gennem barndommen og op i voksenalderen.

Andre forskere har fundet en sammenhæng mellem BPD og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Tilstanden såvel som behandlingen (steroider) er forbundet med stor risiko for bivirkninger som cerebral parese, blindhed, døvhed og mental retardering.

Forskerne ønsker at finde en sikker måde at identificere de børn med større risiko for at udvikle BPD, som derfor kunne have gavn af en mere intensiv behandling. En tidlig diagnose ville øge muligheden for at forudsige prognosen.

Andre undersøgelser har påvist en sammenhæng mellem både lavt A- og D-vitamin og højt udåndet nitrogenoxid (NO) med lungesygdom.

Med dette forsøg ønsker efterforskerne at lave et referencemateriale for NO og vitamin A og D hos spædbørn indlagt på neonatalafdelingen på to hospitaler i Danmark, både med og uden behandling med nasal Continuous Positive Airway Pressure.

Efterforskerne ønsker endvidere at beskrive en eventuel sammenhæng mellem BPD og disse faktorer ved at undersøge en stor gruppe børn ved 7 specifikke lejligheder inden for de første to levemåneder og ved et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Danmark, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Term- og for tidligt fødte børn indlagt på Neonatal Afdeling for referencemateriale som kontrolgruppe.

For tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensiv afdeling udvikler BPD som undersøgelsesgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte inklusion - Alle termins- og præmature spædbørn indlagt på neonatal (intensiv) afdeling. Svangerskabsalder 24-42 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med ciliær dyskinesi, da NO kan skelnes lavere hos disse børn.
  2. Børn, der ikke kan samarbejde til undersøgelsen.
  3. Børn så afhængige af ilt, at undersøgelsen/målingen ikke er mulig.
  4. Børn med pneumothorax
  5. Børn med en diagnosticeret lungebetændelse verificeret ved luftrørssekret.
  6. Børn med større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Termiske og præmature spædbørn
Procedure: målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidal udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 6-7 tiltag inden for de første 2 levemåneder og ved 1 års alderen.

Der vil blive lavet referencemateriale for tidal ekspiratorisk NO i en kohorte af nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling og neonatal afdeling.

Alle børn i undersøgelsen vil blive målt ved 8 lejligheder inklusiv et års opfølgning.

Sammenhæng med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og ovenstående foranstaltninger vil blive noteret.
6-7 tiltag inden for de første 2 levemåneder og ved 1 års alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin niveauer
Tidsramme: Fra fødsel til et års opfølgning

Blodniveauer af vitamin A (s-retinol) og D (se-25(OH)D2 og D3) vil blive målt ved 3 forudindstillede lejligheder og ved et års opfølgning, såvel som moderens og navlestrengsblod på fødslen.

Der vil blive lavet referencemateriale og tilknytning til BPD vil blive noteret.
Fra fødsel til et års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra for tidlig fødsel til et års opfølgning
Forekomsten af ​​BPD og sammenhængen mellem de ovennævnte biomarkører.
Fra for tidlig fødsel til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2012-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner