Tidal újszülött NO, A- és D-vitamin, valamint a csecsemők tüdőbetegsége – Az AD-ON-tanulmány
AD-ON: A dán tanulmány az újszülöttkori nitrogén-oxidról (NO) és az A- és D-vitaminról, mint a BPD lehetséges előrejelzőiről
A koraszülött gyermekeknél nagyobb a krónikus tüdőbetegség (bronchopulmonalis dysplasia) kialakulásának kockázata.
A koraszülöttek számának növekedésével egyre több BPD-s gyermekre számítunk.
Manapság nem sok módja van ennek az állapotnak az előrejelzésére vagy kezelésére, és a gyermekek a születés után általában több hónapig kórházban vannak. Sokakat otthoni oxigénnel bocsátanak el. A BPD-ben szenvedő gyermekeket általában az első néhány évben légúti betegséggel ismét kórházba küldik, és néhányuknak gyermek- és felnőttkoruk során is problémái vannak.
Más tudósok összefüggést találtak a BPD és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) között.
Az állapot, valamint a kezelés (szteroidok) nagy kockázattal jár a káros hatások, például az agyi bénulás, a vakság, a süketség és a mentális retardáció kockázatával.
A kutatók biztonságos módszert szeretnének találni a BPD kialakulásának nagyobb kockázatával küzdő gyermekek azonosítására, akiknek ezért előnyös lehet az intenzívebb kezelés. A korai diagnózis növelné a prognózis előrejelzésének lehetőségét.
Más tanulmányok összefüggést igazoltak az alacsony A- és D-vitamin, valamint a magas kilégzett nitrogén-oxid (NO) és a tüdőbetegség között.
Ezzel a kísérlettel a kutatók referenciaanyagot kívánnak készíteni az NO-hoz, valamint az A- és D-vitaminokhoz olyan csecsemőknél, akiket két dániai kórház újszülött osztályára vettek fel, nazális folyamatos pozitív légúti nyomással végzett kezeléssel vagy anélkül.
A kutatók ezen túlmenően a BPD és ezen tényezők közötti esetleges összefüggést kívánják leírni oly módon, hogy gyermekek nagy csoportját vizsgálják meg 7 alkalommal az élet első két hónapjában és egy éves utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánia, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Dánia, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Terhes és koraszülöttek, akiket kontrollcsoportként referenciaanyag céljából az újszülöttgondozói osztályra vettek fel.
Koraszülött csecsemők kerültek fel az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályra, ahol BPD-t fejlesztettek ki vizsgálati csoportként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kohorsz-bevonás – Minden termesztett és koraszülött újszülött (intenzív) osztályra került. Terhességi kor 24-42 hét.
Kizárási kritériumok:
- Ciliáris diszkinéziában szenvedő gyermekek, mivel ezeknél a gyermekeknél alacsonyabb a NO.
- Gyermekek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal.
- Annyira oxigénfüggő gyermekek, hogy a vizsgálat/mérés nem lehetséges.
- Pneumothoraxban szenvedő gyermekek
- A légcsőszekrécióval igazolt tüdőgyulladásban diagnosztizált gyermekek.
- Nagyobb veleszületett rendellenességekkel küzdő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Termés és koraszülöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dagállyal kilélegzett nitrogén-oxid
Időkeret: 6-7 intézkedés az élet első 2 hónapjában és 1 éves korban.
|
Az újszülöttek intenzív osztályára és újszülöttgondozói osztályára felvett újszülöttek kohorszában a dagályos kilégzési NO referenciaanyaga készül. A vizsgálatban részt vevő összes gyermeket 8 alkalommal mérik meg, beleértve az egyéves utánkövetést. Figyelembe kell venni a bronchopulmonalis diszpláziával (BPD) való összefüggést és a fenti intézkedéseket. |
6-7 intézkedés az élet első 2 hónapjában és 1 éves korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitamin szint
Időkeret: Születéstől egy éves követésig
|
Az A-vitamin (s-retinol) és D-vitamin (se-25(OH)D2 és D3) vérszintjét 3 előre beállított alkalommal és egy éves utánkövetéskor mérik, valamint az anyai és a köldökzsinórvért a születéskor. Referenciaanyag készül, és a BPD-hez való kapcsolódást feljegyezzük. |
Születéstől egy éves követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: A koraszüléstől az egyéves utánkövetésig
|
A BPD előfordulása és a fent említett biomarkerek közötti összefüggés.
|
A koraszüléstől az egyéves utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2012-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .