- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722760
Tidal neonatal NO, vitamin A och D och spädbarnslungsjukdom - AD-ON-studien
AD-ON: Den danska studien om tidal neonatal kväveoxid (NO) och vitamin A och D som möjliga prediktorer för BPD
Barn som föds för tidigt löper större risk att utveckla kronisk lungsjukdom (bronkopulmonell dysplasi).
Med en ökning av antalet för tidigt födda barn förväntar vi oss ett ökande antal barn med BPD.
Idag har vi inte många sätt att förutsäga eller behandla detta tillstånd, och barnen ligger vanligtvis på sjukhus i flera månader efter födseln. Många blir uppsagda med hemsyre. Barn med BPD läggs vanligtvis in på sjukhus igen med luftvägssjukdomar de första åren, och några av dem har problem under hela barndomen och in i vuxen ålder.
Andra forskare har funnit ett samband mellan BPD och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tillståndet samt behandlingen (steroider) är förenat med stor risk för biverkningar som Cerebral Pares, blindhet, dövhet och mental retardation.
Utredarna vill hitta ett säkert sätt att identifiera de barn som löper större risk att utveckla BPD, som därför skulle kunna dra nytta av en mer intensiv behandling. En tidig diagnos skulle öka möjligheten att förutsäga prognosen.
Andra studier har visat ett samband mellan både låg A- och D-vitamin och hög utandad kväveoxid (NO) med lungsjukdom.
Med detta försök vill utredarna göra ett referensmaterial för NO och vitamin A och D hos spädbarn inlagda på neonatalavdelningen på två sjukhus i Danmark, både med och utan behandling med nasal Continuous Positive Airway Pressure.
Utredarna vill vidare beskriva ett eventuellt samband mellan BPD och dessa faktorer genom att undersöka en stor grupp barn vid 7 specifika tillfällen inom de två första levnadsmånaderna och vid ett års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Danmark, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Termiga och för tidigt födda barn inlagda på neonatalvårdsenheten för referensmaterial som kontrollgrupp.
För tidigt födda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning utvecklar BPD som studiegrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cohort inclusion - Alla termins- och prematura barn inlagda på neonatal (intensiv) vårdavdelning. Graviditetsålder 24-42 veckor.
Exklusions kriterier:
- Barn med ciliär dyskinesi, eftersom NO är särskiljbart lägre hos dessa barn.
- Barn som inte kan samarbeta till undersökningen.
- Barn så syreberoende att undersökningen/mätningen inte är möjlig.
- Barn med pneumothorax
- Barn som har en diagnostiserad lunginflammation verifierad genom luftrörsutsöndring.
- Barn med större medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Termiga och för tidigt födda barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal utandad kväveoxid
Tidsram: 6-7 åtgärder inom de första 2 levnadsmånaderna och vid 1 års ålder.
|
Referensmaterial för tidalexpiratorisk NO i en kohort av nyfödda som är inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningar och neonatalvårdsavdelningar kommer att göras. Alla barn i studien kommer att mätas vid 8 tillfällen inklusive ett års uppföljning. Samband med bronkopulmonell dysplasi (BPD) och åtgärderna ovan kommer att noteras. |
6-7 åtgärder inom de första 2 levnadsmånaderna och vid 1 års ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitaminnivåer
Tidsram: Från födseln till ett års uppföljning
|
Blodnivåer av vitamin A (s-retinol) och D (se-25(OH)D2 och D3) kommer att mätas vid 3 förinställda tillfällen och vid ett års uppföljning, såväl som moderns och navelsträngsblod vid födseln. Referensmaterial kommer att göras och association till BPD kommer att noteras. |
Från födseln till ett års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Från för tidig födsel till ett års uppföljning
|
Förekomsten av BPD och korrelationen mellan de ovan nämnda biomarkörerna.
|
Från för tidig födsel till ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2012-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .