Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidal neonatal NO, vitamin A och D och spädbarnslungsjukdom - AD-ON-studien

5 november 2015 uppdaterad av: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: Den danska studien om tidal neonatal kväveoxid (NO) och vitamin A och D som möjliga prediktorer för BPD

Barn som föds för tidigt löper större risk att utveckla kronisk lungsjukdom (bronkopulmonell dysplasi).

Med en ökning av antalet för tidigt födda barn förväntar vi oss ett ökande antal barn med BPD.

Idag har vi inte många sätt att förutsäga eller behandla detta tillstånd, och barnen ligger vanligtvis på sjukhus i flera månader efter födseln. Många blir uppsagda med hemsyre. Barn med BPD läggs vanligtvis in på sjukhus igen med luftvägssjukdomar de första åren, och några av dem har problem under hela barndomen och in i vuxen ålder.

Andra forskare har funnit ett samband mellan BPD och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Tillståndet samt behandlingen (steroider) är förenat med stor risk för biverkningar som Cerebral Pares, blindhet, dövhet och mental retardation.

Utredarna vill hitta ett säkert sätt att identifiera de barn som löper större risk att utveckla BPD, som därför skulle kunna dra nytta av en mer intensiv behandling. En tidig diagnos skulle öka möjligheten att förutsäga prognosen.

Andra studier har visat ett samband mellan både låg A- och D-vitamin och hög utandad kväveoxid (NO) med lungsjukdom.

Med detta försök vill utredarna göra ett referensmaterial för NO och vitamin A och D hos spädbarn inlagda på neonatalavdelningen på två sjukhus i Danmark, både med och utan behandling med nasal Continuous Positive Airway Pressure.

Utredarna vill vidare beskriva ett eventuellt samband mellan BPD och dessa faktorer genom att undersöka en stor grupp barn vid 7 specifika tillfällen inom de två första levnadsmånaderna och vid ett års uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Danmark, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termiga och för tidigt födda barn inlagda på neonatalvårdsenheten för referensmaterial som kontrollgrupp.

För tidigt födda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning utvecklar BPD som studiegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cohort inclusion - Alla termins- och prematura barn inlagda på neonatal (intensiv) vårdavdelning. Graviditetsålder 24-42 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med ciliär dyskinesi, eftersom NO är särskiljbart lägre hos dessa barn.
  2. Barn som inte kan samarbeta till undersökningen.
  3. Barn så syreberoende att undersökningen/mätningen inte är möjlig.
  4. Barn med pneumothorax
  5. Barn som har en diagnostiserad lunginflammation verifierad genom luftrörsutsöndring.
  6. Barn med större medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Termiga och för tidigt födda barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal utandad kväveoxid
Tidsram: 6-7 åtgärder inom de första 2 levnadsmånaderna och vid 1 års ålder.

Referensmaterial för tidalexpiratorisk NO i en kohort av nyfödda som är inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningar och neonatalvårdsavdelningar kommer att göras.

Alla barn i studien kommer att mätas vid 8 tillfällen inklusive ett års uppföljning.

Samband med bronkopulmonell dysplasi (BPD) och åtgärderna ovan kommer att noteras.

6-7 åtgärder inom de första 2 levnadsmånaderna och vid 1 års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitaminnivåer
Tidsram: Från födseln till ett års uppföljning

Blodnivåer av vitamin A (s-retinol) och D (se-25(OH)D2 och D3) kommer att mätas vid 3 förinställda tillfällen och vid ett års uppföljning, såväl som moderns och navelsträngsblod vid födseln.

Referensmaterial kommer att göras och association till BPD kommer att noteras.

Från födseln till ett års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Från för tidig födsel till ett års uppföljning
Förekomsten av BPD och korrelationen mellan de ovan nämnda biomarkörerna.
Från för tidig födsel till ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera