- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01722760
갯벌 신생아 NO, 비타민 A 및 D, 영아 폐 질환 - The AD-ON 연구
AD-ON: BPD의 가능한 예측 인자로서 조수 신생아 질소 산화물(NO) 및 비타민 A 및 D에 관한 덴마크 연구
조산아는 만성 폐 질환(기관지폐 이형성증)이 발생할 위험이 더 큽니다.
미숙아의 수가 증가함에 따라 BPD를 가진 어린이의 수도 증가할 것으로 예상됩니다.
오늘날 우리는 이 상태를 예측하거나 치료할 수 있는 방법이 많지 않으며, 아이들은 대개 출생 후 몇 달 동안 병원에 있습니다. 많은 사람들이 가정용 산소로 해고됩니다. BPD가 있는 어린이는 일반적으로 처음 몇 년 동안 호흡기 질환이 있는 병원에 다시 입원하는 경우가 많으며, 일부 어린이는 어린 시절과 성인이 될 때까지 문제를 겪습니다.
다른 과학자들은 BPD와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 사이의 상관관계를 발견했습니다.
상태 및 치료(스테로이드)는 뇌성마비, 실명, 난청 및 정신 지체와 같은 부작용의 큰 위험과 관련이 있습니다.
연구자들은 보다 집중적인 치료의 혜택을 받을 수 있는 BPD 발병 위험이 더 높은 어린이를 식별할 수 있는 안전한 방법을 찾고자 합니다. 조기 진단은 예후 예측 가능성을 높일 것입니다.
다른 연구에서는 낮은 비타민 A 및 D와 높은 호흡 질소 산화물(NO) 사이의 연관성이 폐 질환과 관련이 있음을 입증했습니다.
이 시험을 통해 조사관은 덴마크의 두 병원에서 신생아과에 입원한 영아의 NO와 비타민 A 및 D에 대한 기준 물질을 비강 지속 기도 양압 치료 유무에 관계없이 만들고자 합니다.
또한 조사관은 생후 첫 2개월 이내와 1년 후의 후속 조치에서 7가지 특정 경우에 많은 어린이 그룹을 검사하여 BPD와 이러한 요인 사이의 궁극적인 연관성을 설명하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region H
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Copenhagen, Region H, 덴마크, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
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Hilleroed, Region H, 덴마크, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
대조 그룹으로 참조 자료를 위해 신생아 치료실에 입원한 만삭아 및 미숙아.
연구 그룹으로 BPD를 개발하는 신생아 집중 치료실에 입원한 조산아.
설명
포함 기준:
코호트 포함 - 신생아(집중) 치료실에 입원한 모든 만삭아 및 미숙아. 재태 연령 24-42주.
제외 기준:
- 섬모 운동 이상증이 있는 어린이는 이 어린이에서 NO가 더 낮게 구별되기 때문입니다.
- 검사에 협조하지 못하는 아동.
- 산소 의존도가 높아 검사/측정이 불가능한 어린이.
- 기흉이 있는 어린이
- 기관 분비물로 확인된 폐렴 진단을 받은 소아.
- 더 큰 선천적 기형을 가진 아이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만삭아 및 미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갯벌 내뿜는 질소 산화물
기간: 생후 2개월 이내와 생후 1세에 6-7 측정.
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신생아 집중 치료실 및 신생아 치료실에 입원한 신생아 코호트에서 일회성 호기 NO의 기준 물질이 만들어질 것입니다. 연구에 참여한 모든 어린이는 1년 후속 조치를 포함하여 8회에 걸쳐 측정됩니다. BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)와의 연관성 및 위의 조치가 기록됩니다. |
생후 2개월 이내와 생후 1세에 6-7 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 수치
기간: 출생부터 1년 후까지
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비타민 A(s-레티놀) 및 D(se-25(OH)D2 및 D3)의 혈중 농도는 사전 설정된 3회 및 1년 추적 시, 출생 시 산모 및 제대혈에서 측정됩니다. 참조 자료가 작성되고 BPD와의 연관성이 기록됩니다. |
출생부터 1년 후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증
기간: 조산부터 1년 경과까지
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BPD의 발병률과 위에서 언급한 바이오마커의 상관관계.
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조산부터 1년 경과까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-4-2012-091
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