- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01722760
Tidal neonatale NO, vitamine A en D, en longziekte bij zuigelingen - de AD-ON-studie
AD-ON: De Deense studie over neonatale getijdenstikstofoxide (NO) en vitamine A en D als mogelijke voorspellers van BPS
Prematuur geboren kinderen lopen een groter risico op het ontwikkelen van chronische longziekte (Bronchopulmonale Dysplasie).
Met een toename van het aantal te vroeg geboren kinderen verwachten we een toenemend aantal kinderen met een borderline-stoornis.
Tegenwoordig hebben we niet veel manieren om deze aandoening te voorspellen of te behandelen, en de kinderen liggen meestal enkele maanden na de geboorte in het ziekenhuis. Velen worden ontslagen met zuurstof thuis. Kinderen met een borderline-stoornis worden de eerste paar jaar doorgaans vaak opnieuw naar het ziekenhuis gebracht met een luchtwegaandoening, en sommigen van hen hebben problemen tijdens de kindertijd en tot in de volwassenheid.
Andere wetenschappers hebben een verband gevonden tussen BPS en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Zowel de aandoening als de behandeling (steroïden) gaan gepaard met een groot risico op bijwerkingen zoals hersenverlamming, blindheid, doofheid en mentale retardatie.
De onderzoekers willen een veilige manier vinden om de kinderen te identificeren die een groter risico lopen op het ontwikkelen van BPS, die daarom baat zouden kunnen hebben bij een intensievere behandeling. Een vroege diagnose zou de mogelijkheid vergroten om de prognose te voorspellen.
Andere studies hebben een verband aangetoond tussen zowel lage vitamine A en D als hoge uitgeademde stikstofoxide (NO) met longziekte.
Met deze proef willen de onderzoekers een referentiemateriaal maken voor NO en vitamine A en D bij zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale afdeling van twee ziekenhuizen in Denemarken, zowel met als zonder behandeling met nasale continue positieve luchtwegdruk.
De onderzoekers willen bovendien een eventueel verband tussen BPS en deze factoren beschrijven door een grote groep kinderen op 7 specifieke momenten in de eerste twee levensmaanden en bij een follow-up van een jaar te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Denemarken, 2200
- Neonatal departement GN, Rigshospitalet
-
Hilleroed, Region H, Denemarken, 3400
- Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voldragen en te vroeg geboren baby's opgenomen in de Neonatale Zorgeenheid voor referentiemateriaal als controlegroep.
Prematuur geboren baby's opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit die BPS ontwikkelen als studiegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohortopname - Alle voldragen en te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale (intensive) zorgafdeling. Zwangerschapsduur 24-42 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ciliaire dyskinesie, aangezien NO lager te onderscheiden is bij deze kinderen.
- Kinderen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Kinderen zo afhankelijk van zuurstof, dat onderzoek/meting niet mogelijk is.
- Kinderen met pneumothorax
- Kinderen met een gediagnosticeerde longontsteking geverifieerd door tracheale afscheiding.
- Kinderen met grotere aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voldragen en te vroeg geboren baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tidal ademde stikstofoxide uit
Tijdsspanne: 6-7 maatregelen in de eerste 2 levensmaanden en op de leeftijd van 1 jaar.
|
Er zal referentiemateriaal worden gemaakt van tidal expiratoire NO in een cohort van neonaten die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit en de Neonatale Care Unit. Alle kinderen in de studie zullen 8 keer worden gemeten, inclusief een follow-up van een jaar. Associatie met Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) en de bovenstaande maatregelen zullen worden vermeld. |
6-7 maatregelen in de eerste 2 levensmaanden en op de leeftijd van 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar follow-up
|
Bloedspiegels van vitamine A (s-retinol) en vitamine D (se-25(OH)D2 en D3) worden gemeten op 3 vooraf ingestelde momenten en na een jaar follow-up, evenals moeder- en navelstrengbloed op het moment van geboorte. Er zal referentiemateriaal worden gemaakt en associatie met BPS zal worden genoteerd. |
Vanaf de geboorte tot een jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Van vroeggeboorte tot een follow-up van een jaar
|
De incidentie van BPS en de correlatie met de bovengenoemde biomarkers.
|
Van vroeggeboorte tot een follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2012-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .