Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tidal neonatale NO, vitamine A en D, en longziekte bij zuigelingen - de AD-ON-studie

5 november 2015 bijgewerkt door: Birgitte Johanne Schmidt, Hillerod Hospital, Denmark

AD-ON: De Deense studie over neonatale getijdenstikstofoxide (NO) en vitamine A en D als mogelijke voorspellers van BPS

Prematuur geboren kinderen lopen een groter risico op het ontwikkelen van chronische longziekte (Bronchopulmonale Dysplasie).

Met een toename van het aantal te vroeg geboren kinderen verwachten we een toenemend aantal kinderen met een borderline-stoornis.

Tegenwoordig hebben we niet veel manieren om deze aandoening te voorspellen of te behandelen, en de kinderen liggen meestal enkele maanden na de geboorte in het ziekenhuis. Velen worden ontslagen met zuurstof thuis. Kinderen met een borderline-stoornis worden de eerste paar jaar doorgaans vaak opnieuw naar het ziekenhuis gebracht met een luchtwegaandoening, en sommigen van hen hebben problemen tijdens de kindertijd en tot in de volwassenheid.

Andere wetenschappers hebben een verband gevonden tussen BPS en chronische obstructieve longziekte (COPD).

Zowel de aandoening als de behandeling (steroïden) gaan gepaard met een groot risico op bijwerkingen zoals hersenverlamming, blindheid, doofheid en mentale retardatie.

De onderzoekers willen een veilige manier vinden om de kinderen te identificeren die een groter risico lopen op het ontwikkelen van BPS, die daarom baat zouden kunnen hebben bij een intensievere behandeling. Een vroege diagnose zou de mogelijkheid vergroten om de prognose te voorspellen.

Andere studies hebben een verband aangetoond tussen zowel lage vitamine A en D als hoge uitgeademde stikstofoxide (NO) met longziekte.

Met deze proef willen de onderzoekers een referentiemateriaal maken voor NO en vitamine A en D bij zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale afdeling van twee ziekenhuizen in Denemarken, zowel met als zonder behandeling met nasale continue positieve luchtwegdruk.

De onderzoekers willen bovendien een eventueel verband tussen BPS en deze factoren beschrijven door een grote groep kinderen op 7 specifieke momenten in de eerste twee levensmaanden en bij een follow-up van een jaar te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Denemarken, 2200
        • Neonatal departement GN, Rigshospitalet
      • Hilleroed, Region H, Denemarken, 3400
        • Children´s Departement, North Zealand Hospital, Hilleroed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen en te vroeg geboren baby's opgenomen in de Neonatale Zorgeenheid voor referentiemateriaal als controlegroep.

Prematuur geboren baby's opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit die BPS ontwikkelen als studiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohortopname - Alle voldragen en te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale (intensive) zorgafdeling. Zwangerschapsduur 24-42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met ciliaire dyskinesie, aangezien NO lager te onderscheiden is bij deze kinderen.
  2. Kinderen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  3. Kinderen zo afhankelijk van zuurstof, dat onderzoek/meting niet mogelijk is.
  4. Kinderen met pneumothorax
  5. Kinderen met een gediagnosticeerde longontsteking geverifieerd door tracheale afscheiding.
  6. Kinderen met grotere aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voldragen en te vroeg geboren baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tidal ademde stikstofoxide uit
Tijdsspanne: 6-7 maatregelen in de eerste 2 levensmaanden en op de leeftijd van 1 jaar.

Er zal referentiemateriaal worden gemaakt van tidal expiratoire NO in een cohort van neonaten die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit en de Neonatale Care Unit.

Alle kinderen in de studie zullen 8 keer worden gemeten, inclusief een follow-up van een jaar.

Associatie met Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) en de bovenstaande maatregelen zullen worden vermeld.

6-7 maatregelen in de eerste 2 levensmaanden en op de leeftijd van 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar follow-up

Bloedspiegels van vitamine A (s-retinol) en vitamine D (se-25(OH)D2 en D3) worden gemeten op 3 vooraf ingestelde momenten en na een jaar follow-up, evenals moeder- en navelstrengbloed op het moment van geboorte.

Er zal referentiemateriaal worden gemaakt en associatie met BPS zal worden genoteerd.

Vanaf de geboorte tot een jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Van vroeggeboorte tot een follow-up van een jaar
De incidentie van BPS en de correlatie met de bovengenoemde biomarkers.
Van vroeggeboorte tot een follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgitte J Schmidt, MD, Children´s Dep, North Zealand Hospital Hilleroed, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren