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逆转剂在接受直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗的患者中的使用 (RADOA)

2020年7月14日 更新者：Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last、Cardioangiologisches Centrum Bethanien

关于直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗期间严重出血和/或紧急干预管理的前瞻性、观察性、非干预性开放标签多中心登记

接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或直接口服抗凝剂如利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班或达比加群治疗、经历严重出血和/或需要迫不及待的紧急干预/手术的患者都包含在该登记处，或在紧急手术期间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

登记处将提供机会评估逆转剂的作用，如 PCC、aPCC、rVIIa、特定解毒剂等。 口服抗凝药治疗的严重出血患者。

通过收集多家大学医院和诊所的病例报告，观察和评估临床实践中的不同治疗策略，可以作为安全管理 DOA 的综合信息资源，也可以作为基于香豆素衍生物的长期抗凝治疗的综合信息资源在不远的将来。

该注册表的当前目标是：

  1. 记录严重危及生命的出血患者中与 DOA 或 VKA 相关的各种临床出血事件的临床过程和结果，需要进行干预
  2. 记录接受 DOA 或 VKA 治疗的患者入院后 24 小时内紧急手术干预的临床过程和结果。

  3. 停止危及生命的急性出血的治疗策略的特征，包括以下药物和方法：

    1. 输血，
    2. 浓缩血小板
    3. 逆转剂[例如 维生素 K、凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)、活化的 PCC (aPCC)、活化的因子 VII (aVII)、纤维蛋白原浓缩物、新鲜冰冻血浆 (FFP)]
    4. 特定的解毒剂，例如 伊达赛珠单抗
    5. 血液透析
    6. 去氨加压素
    7. 氨甲环酸
    8. 没有关于上述治疗的特殊治疗（例如 停止用药，等待 DOA 的抗凝作用降低）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

按研究持续时间估算的预期患者人数

N= 90 名接受直接口服抗凝剂 (DOA) 治疗的急性出血患者 N= 90 名接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的急性出血患者

N= 40 名接受直接口服抗凝剂 (DOA) 治疗并接受紧急手术干预的患者 N= 40 名接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗并接受紧急手术干预的患者

描述

患者资格

  1. a) 出血患者：

    根据针对非手术患者的指定 ISTH 定义，具有临床明显大出血的 DOA 或 VKA 抗凝患者：

    • 关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征
    • 出血导致血红蛋白水平下降 2 g L-1（1.24 mmol L-1）或更多，导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。

    或 b) 急性手术需要接受 DOA 或 VKA 治疗且需要紧急手术且不能等待的患者（最后一次服药后 < 24 小时）

    和

  2. 使用或不使用逆转剂（例如 PCC、aPCC、rVIIa)（和/或达比加群的血液透析）

    和

  3. 在急性事件发生后提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
DOA

按研究持续时间估算的预期患者人数

N= 90 名接受直接口服抗凝剂 (DOA) 治疗的急性出血患者

N= 40 名接受直接口服抗凝剂 (DOA) 治疗并接受紧急手术干预的患者
维卡

按研究持续时间估算的预期患者人数

N= 90 接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗并伴有急性出血

N= 40 名接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗并接受紧急手术干预的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：打开

主要观察点（针对所有患者）：

入院后 30 天内的住院死亡率

次要观察点（口服抗凝治疗下出现危及生命的出血患者组）

  1. 根据主治医师定义的止血
  2. 止不住流血导致的死亡率
  3. 使用与不使用逆转剂——结果有何不同？
  4. 有效止血的支持性措施的定义
  5. 特定解毒剂的有效性
  6. 在与出血相关的达比加群蓄积的情况下透析与不透析的有效性
  7. 因果关系评估：SAE 与抗凝药物的关系
打开

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间：打开

次要观察点（口服抗凝下急性手术患者组）

  1. 失血，需要输血的次数
  2. 手术期间和手术后外科医生对出血的满意度
  3. 使用与不使用逆转剂 - 失血量和输血次数的差异？
  4. 使用与不使用逆转剂 - 外科医生使用标准化问卷的满意度差异
  5. 因果关系评估：SAE 与抗凝药物的关系
  6. 因抗凝而延迟手术
打开

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

合作者

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2012年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月6日

首次发布 (估计)

2012年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RADOA-Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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