Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av reverseringsmiddel hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA)

14. juli 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observasjons-, ikke-intervensjonelt åpent multisenterregister angående håndtering av alvorlig blødning og/eller akutte intervensjoner under behandling med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister

Pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte orale antikoagulantia som Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran, som opplever alvorlig blødning og/eller trenger akutte intervensjoner/operasjoner som ikke kan vente, er inkludert i dette registeret, eller under akutte operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registeret vil gi mulighet til å evaluere effekten av reverseringsmidler som PCC, aPCC, rVIIa, spesifikke antidoter i f.eks. alvorlig blødende pasienter behandlet med orale antikoagulantia.

Ved å samle inn kasusrapporter fra flere universitetssykehus og klinikker vil ulike behandlingsstrategier i klinisk praksis bli observert og evaluert, og kan tjene som en omfattende informasjonsressurs for sikker håndtering med DOA, men også med langtids antikoagulasjon basert på kumarinderivater. i nær fremtid.

Det nåværende målet med dette registeret er å:

  1. Dokumenter det kliniske forløpet og utfallet av ulike kliniske blødningshendelser assosiert med DOA eller VKA hos pasienter med alvorlig livstruende blødning, noe som gjør intervensjon nødvendig
  2. Dokumentere det kliniske forløpet og utfallet av akutte kirurgiske inngrep innen 24 timer etter innleggelse hos pasienter under DOA- eller VKA-behandling.

  3. Karakterisering av terapeutiske strategier for å stoppe akutt livstruende blødning, inkludert følgende midler og metoder:

    1. blodoverføring,
    2. blodplatekonsentrater
    3. reverseringsmidler [f.eks. vitamin K, protrombinkomplekskonsentrat (PCC), aktivert PCC (aPCC), aktivert faktor VII (aVII), fibrinogenkonsentrat, fersk frossen plasma (FFP)]
    4. spesifikke antidoter, f.eks. idarucizumab
    5. hemodialyse
    6. desmopressin
    7. traneksaminsyre
    8. ingen spesifikk behandling i forhold til de ovennevnte behandlingene (f.eks. stopp av medisinering og venting til den antikoagulerende effekten av DOA er redusert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forventet antall pasienter estimert etter studiens varighet

N= 90 pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akutt blødning N= 90 behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akutt blødning

N= 40 pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akutt kirurgisk inngrep N= 40 pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akutt kirurgisk inngrep

Beskrivelse

Pasientkvalifisering

  1. a) Blødende pasienter:

    Antikoagulerte pasienter med DOA eller VKA med klinisk åpenbar alvorlig blødning i henhold til en spesifisert ISTH-definisjon for ikke-kirurgiske pasienter:

    • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom
    • Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mer som fører til transfusjon av to eller flere enheter av fullblod eller røde blodlegemer.

    ELLER b) Akutt kirurgisk behov Pasienter behandlet med DOA eller VKA og som trenger akutt operasjon som ikke kan vente (< 24 timer etter siste inntak av legemiddel)

    OG

  2. med eller uten bruk av reverseringsmiddel (f.eks. PCC, aPCC, rVIIa) (og/eller hemodialyse for dabigatran)

    OG

  3. gir informert samtykke etter den akutte hendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DOA

Forventet antall pasienter estimert etter studiens varighet

N= 90 pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akutt blødning

N= 40 pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akutt kirurgisk inngrep
VKA

Forventet antall pasienter estimert etter studiens varighet

N= 90 behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akutt blødning

N= 40 pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akutt kirurgisk inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: åpen

Primære observasjonspunkter (for alle pasienter):

På sykehus dødelighet inntil 30 dager etter innleggelse

Sekundære observasjonspunkter (gruppe pasienter med livstruende blødning under oral antikoagulasjon)

  1. Stopp av blødning definert i henhold til behandlende lege
  2. Dødelighet forårsaket av ustoppelig blødning
  3. Bruk kontra ingen bruk av reverseringsmidler - forskjell i utfall?
  4. Definisjon av støttende tiltak som er effektive for å stoppe blødning
  5. Effektiviteten til spesifikke antidoter
  6. Effektivitet av dialyse vs. ingen dialyse ved dabigatran-akkumulering assosiert med blødning
  7. Årsaksvurdering: Sammenheng mellom SAE og antikoagulasjonsmedisin
åpen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: åpen

Sekundære observasjonspunkter (gruppe av pasienter med akutt kirurgi under oral antikoagulasjon)

  1. Blodtap, antall transfusjoner nødvendig
  2. Tilfredshet hos kirurgen under og etter operasjonen angående blødning
  3. Bruk kontra ingen bruk av reverseringsmidler - forskjell i blodtap og antall transfusjoner?
  4. Bruk versus ingen bruk av reverseringsmidler - forskjell i tilfredshet hos kirurgen ved bruk av et standardisert spørreskjema
  5. Årsaksvurdering: Sammenheng mellom SAE og antikoagulasjonsmedisin
  6. Forsinkelse i utførelsen av operasjonen på grunn av antikoagulasjon
åpen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Samarbeidspartnere

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADOA-Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hasteoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere