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Uso dell'agente di inversione in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K (RADOA)

14 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro multicentrico prospettico, osservazionale, non interventistico in aperto relativo alla gestione di emorragie gravi e/o interventi urgenti durante il trattamento con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K

Sono inclusi in questo registro i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (VKA) o anticoagulanti orali diretti come Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban o Dabigatran, che manifestano gravi emorragie e/o necessitano di interventi/operazioni urgenti che non possono attendere, o durante operazioni di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro offrirà l'opportunità di valutare gli effetti di agenti di inversione come PCC, aPCC, rVIIa, antidoti specifici ad es. pazienti con sanguinamento grave trattati con anticoagulanti orali.

Raccogliendo casi clinici da diversi ospedali e cliniche universitarie, saranno osservate e valutate diverse strategie di trattamento nella pratica clinica e possono servire come risorsa informativa completa per la gestione sicura con DOA, ma anche con l'anticoagulazione a lungo termine basata su derivati ​​cumarinici nel futuro prossimo.

L'obiettivo attuale di questo registro è quello di:

  1. Documentare il decorso clinico e l'esito di vari eventi clinici di sanguinamento associati a DOA o AVK in pazienti con gravi emorragie pericolose per la vita rendendo necessario l'intervento
  2. Documentare il decorso clinico e l'esito di interventi chirurgici urgenti entro 24 ore dal ricovero in pazienti in trattamento con DOA o AVK.

  3. Caratterizzazione delle strategie terapeutiche per arrestare il sanguinamento acuto potenzialmente letale, inclusi i seguenti agenti e metodi:

    1. trasfusione di sangue,
    2. concentrati piastrinici
    3. agenti di inversione [ad es. vitamina K, concentrato di complesso protrombinico (PCC), PCC attivato (aPCC), fattore VII attivato (aVII), concentrato di fibrinogeno, plasma fresco congelato (FFP)]
    4. antidoti specifici, ad es. idarucizumab
    5. emodialisi
    6. desmopressina
    7. acido tranexamico
    8. nessun trattamento specifico rispetto ai suddetti trattamenti (es. interruzione del trattamento e attesa fino alla diminuzione dell'effetto anticoagulante del DOA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Numero atteso di pazienti stimato per durata dello studio

N= 90 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con sanguinamento acuto N= 90 trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con sanguinamento acuto

N= 40 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con intervento chirurgico urgente N= 40 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con intervento chirurgico urgente

Descrizione

Idoneità del paziente

  1. a) Pazienti sanguinanti:

    Pazienti anticoagulati con DOA o AVK con sanguinamento maggiore clinicamente evidente secondo una specifica definizione ISTH per pazienti non chirurgici:

    • Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale
    • Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) o più che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.

    OPPURE b) Necessità chirurgica acuta Pazienti trattati con DOA o VKA e che necessitano di un intervento chirurgico urgente che non può attendere (< 24 h dopo l'ultima assunzione del farmaco)

    E

  2. con o senza uso di agente inverso (ad es. PCC, aPCC, rVIIa) (e/o emodialisi per dabigatran)

    E

  3. fornisce il consenso informato dopo l'evento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DOA

Numero atteso di pazienti stimato per durata dello studio

N= 90 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con sanguinamento acuto

N= 40 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con intervento chirurgico urgente
AVKA

Numero atteso di pazienti stimato per durata dello studio

N= 90 trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con sanguinamento acuto

N= 40 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (VKA) con intervento chirurgico urgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: aprire

Punti di osservazione primari (per tutti i pazienti):

Nella mortalità ospedaliera fino a 30 giorni dopo il ricovero

Punti di osservazione secondari (gruppo di pazienti con emorragia pericolosa per la vita in terapia anticoagulante orale)

  1. Arresto di sanguinamento definito secondo i medici curanti
  2. Tasso di mortalità causato da sanguinamento inarrestabile
  3. Uso o non uso di agenti di inversione - differenza nel risultato?
  4. Definizione di misure di supporto efficaci nell'arrestare il sanguinamento
  5. Efficacia di antidoti specifici
  6. Efficacia della dialisi rispetto all'assenza di dialisi in caso di accumulo di dabigatran associato a sanguinamento
  7. Valutazione del nesso di causalità: relazione tra SAE e farmaci anticoagulanti
aprire

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: aprire

Punti di osservazione secondari (gruppo di pazienti con chirurgia acuta in terapia anticoagulante orale)

  1. Perdita di sangue, numero di trasfusioni necessarie
  2. Soddisfazione del chirurgo durante e dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda il sanguinamento
  3. Uso contro non uso di agenti di inversione - differenza nella perdita di sangue e nel numero di trasfusioni?
  4. Uso contro non uso di agenti di inversione - differenza nella soddisfazione del chirurgo utilizzando un questionario standardizzato
  5. Valutazione del nesso di causalità: relazione tra SAE e farmaci anticoagulanti
  6. Ritardo nell'esecuzione dell'intervento chirurgico a causa dell'anticoagulazione
aprire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Collaboratori

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADOA-Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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