Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van omkeringsmiddelen bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia of vitamine K-antagonisten (RADOA)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospectieve, observationele, niet-interventionele open-label multicenterregistratie met betrekking tot de behandeling van ernstige bloedingen en/of dringende interventies tijdens behandeling met directe orale anticoagulantia of vitamine K-antagonisten

Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) of directe orale anticoagulantia zoals Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban of Dabigatran, die ernstige bloedingen krijgen en/of dringende ingrepen/operaties nodig hebben die niet kunnen wachten, worden in dit register opgenomen, of tijdens spoedoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het register zal de mogelijkheid bieden om de effecten van reversal agents zoals PCC, aPCC, rVIIa, specifieke antidots in b.v. patiënten met ernstige bloedingen die worden behandeld met orale anticoagulantia.

Door casusrapporten van verschillende universitaire ziekenhuizen en klinieken te verzamelen, zullen verschillende behandelstrategieën in de klinische praktijk worden geobserveerd en geëvalueerd, en kunnen ze dienen als een uitgebreide informatiebron voor de veilige behandeling met DOA, maar ook met de langdurige antistolling op basis van coumarinederivaten in de nabije toekomst.

Het huidige doel van dit register is om:

  1. Documenteer het klinisch beloop en de uitkomst van verschillende klinische bloedingen geassocieerd met DOA of VKA bij patiënten met ernstige levensbedreigende bloedingen die ingrijpen noodzakelijk maken
  2. Documenteer het klinisch beloop en resultaat van dringende chirurgische ingrepen binnen 24 uur na opname bij patiënten onder DOA- of VKA-behandeling.

  3. Karakterisering van therapeutische strategieën bij het stoppen van acute levensbedreigende bloedingen, waaronder de volgende middelen en methoden:

    1. bloedtransfusie,
    2. bloedplaatjes concentraten
    3. omkeermiddelen [bijv. vitamine K, protrombinecomplexconcentraat (PCC), geactiveerd PCC (aPCC), geactiveerde factor VII (aVII), fibrinogeenconcentraat, vers ingevroren plasma (FFP)]
    4. specifiek tegengif, b.v. idarucizumab
    5. hemodialyse
    6. desmopressine
    7. tranexaminezuur
    8. geen specifieke behandeling met betrekking tot de bovengenoemde behandelingen (bijv. stoppen met medicatie en wachten tot het antistollingseffect van DOA is afgenomen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht aantal patiënten geschat op basis van studieduur

N= 90 patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (DOA) met acute bloeding N= 90 behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) met acute bloeding

N= 40 patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (DOA) met dringende chirurgische ingreep N= 40 patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) met dringende chirurgische interventie

Beschrijving

Geschiktheid van de patiënt

  1. a) Bloedende patiënten:

    Geanticoaguleerde patiënten met DOA of VKA met klinisch openlijke ernstige bloedingen volgens een gespecificeerde ISTH-definitie voor niet-chirurgische patiënten:

    • Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom
    • Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte van 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) of meer veroorzaakt, leidend tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.

    OF b) Acute chirurgische noodzaak Patiënten behandeld met DOA of VKA en die een dringende operatie nodig hebben die niet kan wachten (< 24 uur na de laatste inname van het geneesmiddel)

    EN

  2. met of zonder gebruik van omkeringsmiddelen (bijv. PCC, aPCC, rVIIa) (en/of hemodialyse voor dabigatran)

    EN

  3. geeft geïnformeerde toestemming na de acute gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DOA

Verwacht aantal patiënten geschat op basis van studieduur

N= 90 patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (DOA) met acute bloeding

N= 40 patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (DOA) met dringende chirurgische ingreep
VKA

Verwacht aantal patiënten geschat op basis van studieduur

N= 90 behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) met acute bloeding

N= 40 patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) met dringende chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: open

Primaire observatiepunten (voor alle patiënten):

Bij ziekenhuissterfte tot 30 dagen na opname

Secundaire observatiepunten (groep patiënten met levensbedreigende bloedingen onder orale antistolling)

  1. Stop van bloeden gedefinieerd volgens de behandelende artsen
  2. Sterftecijfer veroorzaakt door niet te stoppen bloeden
  3. Gebruik versus geen gebruik van omkeringsmiddelen - verschil in uitkomst?
  4. Definitie van ondersteunende maatregelen die effectief zijn bij het stoppen van bloedingen
  5. Effectiviteit van specifieke antidots
  6. Effectiviteit van dialyse vs. geen dialyse in geval van accumulatie van dabigatran geassocieerd met bloeding
  7. Causaliteitsbeoordeling: relatie tussen SAE en anticoagulantia
open

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: open

Secundaire observatiepunten (groep patiënten met acute chirurgie onder orale antistolling)

  1. Bloedverlies, aantal transfusies nodig
  2. Tevredenheid van de chirurg tijdens en na de operatie met betrekking tot bloedingen
  3. Wel of geen gebruik van reversal middelen - verschil in bloedverlies en aantal transfusies?
  4. Gebruik versus geen gebruik van omkeringsmiddelen - verschil in tevredenheid van chirurg met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst
  5. Causaliteitsbeoordeling: relatie tussen SAE en anticoagulantia
  6. Vertraging in de uitvoering van de operatie als gevolg van antistolling
open

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Medewerkers

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADOA-Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dringende operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren