Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af reverseringsmiddel hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA)

14. juli 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt åbent multicenterregister vedrørende håndtering af alvorlig blødning og/eller akutte indgreb under behandling med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister

Patienter behandlet med Vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte orale antikoagulantia som Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran, som oplever alvorlig blødning og/eller har behov for akutte indgreb/operationer, der ikke kan vente, er inkluderet i dette register eller under akutte operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Registret vil give mulighed for at evaluere virkningerne af reverseringsmidler som PCC, aPCC, rVIIa, specifikke modgifte i f.eks. alvorligt blødende patienter behandlet med orale antikoagulantia.

Ved at indsamle case-rapporter fra flere universitetshospitaler og klinikker vil forskellige behandlingsstrategier i klinisk praksis blive observeret og evalueret, og de kan tjene som en omfattende informationsressource til sikker håndtering med DOA, men også med den langsigtede antikoagulering baseret på kumarinderivater i den nærmeste fremtid.

Det nuværende formål med dette register er at:

  1. Dokumenter det kliniske forløb og udfaldet af forskellige kliniske blødningshændelser forbundet med DOA eller VKA hos patienter med alvorlig livstruende blødning, hvilket gør intervention nødvendig
  2. Dokumenter det kliniske forløb og udfald af akutte kirurgiske indgreb inden for 24 timer efter indlæggelse hos patienter under DOA- eller VKA-behandling.

  3. Karakterisering af terapeutiske strategier til at stoppe akut livstruende blødning, herunder følgende midler og metoder:

    1. blodtransfusion,
    2. blodpladekoncentrater
    3. vendingsmidler [f.eks. vitamin K, prothrombin kompleks koncentrat (PCC), aktiveret PCC (aPCC), aktiveret faktor VII (aVII), fibrinogen koncentrat, frisk frossen plasma (FFP)]
    4. specifikke antidoter, f.eks. idarucizumab
    5. hæmodialyse
    6. desmopressin
    7. tranexamsyre
    8. ingen specifik behandling i forhold til de ovennævnte behandlinger (f.eks. stoppe med medicin og vente, indtil den antikoagulerende virkning af DOA er nedsat).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventet antal patienter estimeret efter undersøgelsens varighed

N= 90 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut blødning N= 90 behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blødning

N= 40 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut kirurgisk indgreb N= 40 patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk indgreb

Beskrivelse

Patientberettigelse

  1. a) Blødende patienter:

    Antikoagulerede patienter med DOA eller VKA med klinisk åbenlys større blødning i henhold til en specificeret ISTH-definition for ikke-kirurgiske patienter:

    • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom
    • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mere, hvilket fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.

    ELLER b) Akut kirurgisk behov Patienter behandlet med DOA eller VKA og som har behov for akut operation, som ikke kan vente (< 24 timer efter sidste indtagelse af lægemiddel)

    OG

  2. med eller uden brug af reverseringsmiddel (f.eks. PCC, aPCC, rVIIa) (og/eller hæmodialyse for dabigatran)

    OG

  3. giver informeret samtykke efter den akutte hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DOA

Forventet antal patienter estimeret efter undersøgelsens varighed

N= 90 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut blødning

N= 40 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut kirurgisk indgreb
VKA

Forventet antal patienter estimeret efter undersøgelsens varighed

N= 90 behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blødning

N= 40 patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: åben

Primære observationspunkter (for alle patienter):

På hospitalsdødelighed op til 30 dage efter indlæggelse

Sekundære observationspunkter (gruppe af patienter med livstruende blødning under oral antikoagulering)

  1. Stop af blødning defineret i henhold til de behandlende læger
  2. Dødelighed forårsaget af ustoppelig blødning
  3. Brug versus ingen brug af reverseringsmidler - forskel i udfald?
  4. Definition af støttende foranstaltninger, der er effektive til at stoppe blødning
  5. Effektiviteten af ​​specifikke modgifte
  6. Effektivitet af dialyse vs. ingen dialyse i tilfælde af dabigatran-akkumulering i forbindelse med blødning
  7. Kausalitetsvurdering: Relation mellem SAE og antikoagulerende medicin
åben

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: åben

Sekundære observationspunkter (gruppe af patienter med akut kirurgi under oral antikoagulering)

  1. Blodtab, antal transfusioner nødvendigt
  2. Kirurgens tilfredshed under og efter operationen vedrørende blødning
  3. Brug versus ingen brug af reverseringsmidler - forskel i blodtab og antal transfusioner?
  4. Brug versus ingen brug af reverseringsmidler - forskel i kirurgens tilfredshed ved brug af et standardiseret spørgeskema
  5. Kausalitetsvurdering: Relation mellem SAE og antikoagulerende medicin
  6. Forsinkelse i udførelsen af ​​operation på grund af antikoagulering
åben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Samarbejdspartnere

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADOA-Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner