Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av reverserande medel hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA)

14 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observerande, icke-interventionellt öppet multicenterregister avseende hantering av allvarliga blödningar och/eller akuta ingrepp under behandling med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (VKA) eller direkta orala antikoagulantia som Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran, som får svåra blödningar och/eller behöver akuta ingrepp/operationer som inte kan vänta, ingår i detta register, eller under akuta operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Registret kommer att erbjuda möjlighet att utvärdera effekterna av reverseringsmedel som PCC, aPCC, rVIIa, specifika antidoter i t.ex. allvarligt blödande patienter som behandlas med orala antikoagulantia.

Genom att samla in fallrapporter från flera universitetssjukhus och kliniker kommer olika behandlingsstrategier i klinisk praxis att observeras och utvärderas, och kan fungera som en omfattande informationsresurs för säker hantering med DOA, men också med den långsiktiga antikoaguleringen baserad på kumarinderivat. Inom en snar framtid.

Det nuvarande syftet med detta register är att:

  1. Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av olika kliniska blödningshändelser associerade med DOA eller VKA hos patienter med allvarlig livshotande blödning, vilket gör intervention nödvändig
  2. Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av akuta kirurgiska ingrepp inom 24 timmar efter intagning hos patienter under DOA- eller VKA-behandling.

  3. Karakterisering av terapeutiska strategier för att stoppa akuta livshotande blödningar inklusive följande medel och metoder:

    1. blodtransfusion,
    2. trombocytkoncentrat
    3. reverseringsmedel [t.ex. vitamin K, protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverad PCC (aPCC), aktiverad faktor VII (aVII), fibrinogenkoncentrat, färskfryst plasma (FFP)]
    4. specifika antidoter, t.ex. idarucizumab
    5. hemodialys
    6. desmopressin
    7. tranexamsyra
    8. ingen specifik behandling med avseende på ovan nämnda behandlingar (t.ex. stoppa medicinering och vänta tills den antikoagulerande effekten av DOA minskar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntat antal patienter uppskattat efter studiens längd

N= 90 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut blödning N= 90 behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning

N= 40 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut kirurgiskt ingrepp N= 40 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp

Beskrivning

Patientbehörighet

  1. a) Blödande patienter:

    Antikoagulerade patienter med DOA eller VKA med kliniskt uppenbar större blödning enligt en specificerad ISTH-definition för icke-kirurgiska patienter:

    • Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom
    • Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mer som leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.

    ELLER b) Akut kirurgiskt behov Patienter som behandlas med DOA eller VKA och som behöver akut operation som inte kan vänta (< 24 timmar efter senaste intag av läkemedel)

    OCH

  2. med eller utan användning av reverserande medel (t.ex. PCC, aPCC, rVIIa) (och/eller hemodialys för dabigatran)

    OCH

  3. lämnar informerat samtycke efter den akuta händelsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DOA

Förväntat antal patienter uppskattat efter studiens längd

N= 90 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut blödning

N= 40 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut kirurgisk ingrepp
VKA

Förväntat antal patienter uppskattat efter studiens längd

N= 90 behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning

N= 40 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: öppen

Primära observationspunkter (för alla patienter):

På sjukhus dödlighet upp till 30 dagar efter inläggning

Sekundära observationspunkter (grupp patienter med livshotande blödning under oral antikoagulering)

  1. Stopp av blödning definieras enligt behandlande läkare
  2. Dödsfall orsakad av ostoppbar blödning
  3. Användning kontra ingen användning av reverseringsmedel - skillnad i utfall?
  4. Definition av stödåtgärder som är effektiva för att stoppa blödning
  5. Effektiviteten av specifika antidoter
  6. Effektivitet av dialys kontra ingen dialys vid ackumulering av dabigatran i samband med blödning
  7. Kausalitetsbedömning: SAEs samband med antikoagulantia
öppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: öppen

Sekundära observationspunkter (grupp av patienter med akut kirurgi under oral antikoagulering)

  1. Blodförlust, antal transfusioner nödvändiga
  2. Tillfredsställelse hos kirurgen under och efter operationen angående blödning
  3. Användning kontra ingen användning av reverseringsmedel - skillnad i blodförlust och antal transfusioner?
  4. Användning kontra ingen användning av reverserande medel - skillnad i nöjdhet hos kirurgen som använder ett standardiserat frågeformulär
  5. Kausalitetsbedömning: SAEs samband med antikoagulantia
  6. Försening i utförandet av operationen på grund av antikoagulering
öppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Samarbetspartners

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADOA-Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera