Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środka odwracającego u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami lub antagonistami witaminy K (RADOA)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr dotyczący postępowania w przypadku ciężkiego krwawienia i/lub pilnej interwencji podczas leczenia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami lub antagonistami witaminy K

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (VKA) lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak Rivaroksaban, Apiksaban, Edoksaban lub Dabigatran, u których wystąpiło ciężkie krwawienie i/lub którzy potrzebują pilnych interwencji/operacji, które nie mogą czekać, są uwzględnieni w tym rejestrze lub podczas operacji ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr zapewni możliwość oceny działania środków odwracających, takich jak PCC, aPCC, rVIIa, specyficzne odtrutki m.in. u pacjentów z ciężkimi krwawieniami leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Poprzez zbieranie opisów przypadków z kilku szpitali uniwersyteckich i klinik, obserwowane i oceniane będą różne strategie leczenia w praktyce klinicznej, które mogą służyć jako kompleksowe źródło informacji dla bezpiecznego postępowania z DOA, ale także z długoterminową antykoagulacją opartą na pochodnych kumaryny w niedalekiej przyszłości.

Obecnym celem tego rejestru jest:

  1. Udokumentuj przebieg kliniczny i wynik różnych klinicznych krwawień związanych z DOA lub VKA u pacjentów z ciężkim, zagrażającym życiu krwawieniem wymagającym interwencji
  2. Udokumentuj przebieg kliniczny i wynik pilnych interwencji chirurgicznych w ciągu 24 godzin od przyjęcia u pacjentów leczonych DOA lub VKA.

  3. Charakterystyka strategii terapeutycznych w tamowaniu ostrych, zagrażających życiu krwotoków z uwzględnieniem następujących środków i metod:

    1. transfuzja krwi,
    2. koncentraty płytek krwi
    3. środki odwracające [np. witamina K, koncentrat zespołu protrombiny (PCC), aktywowany PCC (aPCC), aktywowany czynnik VII (aVII), koncentrat fibrynogenu, osocze świeżo mrożone (FFP)]
    4. specyficzne antidota, np. idarucyzumab
    5. hemodializa
    6. desmopresyna
    7. kwas traneksamowy
    8. brak szczególnego traktowania w odniesieniu do wyżej wymienionych zabiegów (np. zaprzestanie podawania leku i odczekanie, aż działanie przeciwzakrzepowe DOA ulegnie zmniejszeniu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywana liczba pacjentów oszacowana na podstawie czasu trwania badania

N= 90 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOA) z ostrym krwawieniem N= 90 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z ostrym krwawieniem

N= 40 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (DOA) z pilną interwencją chirurgiczną N= 40 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z pilną interwencją chirurgiczną

Opis

Kwalifikowalność pacjenta

  1. a) Pacjenci z krwawieniem:

    Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z DOA lub VKA z jawnym klinicznie poważnym krwawieniem zgodnie z określoną definicją ISTH dla pacjentów niechirurgicznych:

    • Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty
    • Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) lub więcej, prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

    LUB b) Ostra konieczność zabiegu chirurgicznego Pacjenci leczeni DOA lub VKA, którzy wymagają pilnej operacji, która nie może czekać (< 24 h po ostatnim przyjęciu leku)

    I

  2. z użyciem lub bez użycia środka odwracającego (np. PCC, aPCC, rVIIa) (i/lub hemodializa dla dabigatranu)

    I

  3. zapewnia świadomą zgodę po ostrym incydencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DOA

Przewidywana liczba pacjentów oszacowana na podstawie czasu trwania badania

N = 90 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOA) z ostrym krwawieniem

N= 40 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOA) z pilną interwencją chirurgiczną
VKA

Przewidywana liczba pacjentów oszacowana na podstawie czasu trwania badania

N = 90 leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z ostrym krwawieniem

N= 40 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z pilną interwencją chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: otwarty

Podstawowe punkty obserwacyjne (dla wszystkich pacjentów):

W szpitalu śmiertelność do 30 dni po przyjęciu

Dodatkowe punkty obserwacyjne (grupa chorych z zagrażającym życiu krwawieniem w trakcie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego)

  1. Zatrzymanie krwawienia określone przez lekarzy prowadzących
  2. Wskaźnik śmiertelności spowodowany niepowstrzymanym krwawieniem
  3. Stosowanie i brak stosowania środków odwracających - różnica w wyniku?
  4. Definicja środków wspomagających skutecznych w tamowaniu krwawienia
  5. Skuteczność określonych odtrutek
  6. Skuteczność dializy vs brak dializy w przypadku kumulacji dabigatranu związanej z krwawieniem
  7. Ocena związku przyczynowego: Związek SAE z lekami przeciwzakrzepowymi
otwarty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: otwarty

Wtórne punkty obserwacyjne (grupa pacjentów po ostrym zabiegu chirurgicznym w ramach doustnej antykoagulacji)

  1. Utrata krwi, konieczna liczba transfuzji
  2. Zadowolenie chirurga w trakcie i po zabiegu z krwawienia
  3. Stosowanie kontra brak stosowania środków odwracających – różnica w utracie krwi i liczbie transfuzji?
  4. Zastosowanie kontra brak zastosowania środków odwracających – różnica w zadowoleniu chirurga stosującego wystandaryzowany kwestionariusz
  5. Ocena związku przyczynowego: Związek SAE z lekami przeciwzakrzepowymi
  6. Opóźnienie wykonania operacji z powodu antykoagulacji
otwarty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Współpracownicy

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADOA-Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj