直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療されている患者における逆転剤の使用 (RADOA)
直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬による治療中の重度の出血および/または緊急介入の管理に関する前向き、観察的、非介入の非盲検多施設登録
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、PCC、aPCC、rVIIa、特定の解毒剤などの逆転剤の効果を評価する機会を提供します。 経口抗凝固薬で治療される重度の出血患者。
複数の大学病院や診療所から症例報告を収集することにより、臨床現場でのさまざまな治療戦略が観察および評価され、DOA による安全な管理だけでなく、クマリン誘導体に基づく長期抗凝固療法のための包括的な情報リソースとして機能する可能性があります。近い将来に。
このレジストリの現在の目的は次のとおりです。
- 生命を脅かす重度の出血患者における介入が必要となる、DOA または VKA に関連するさまざまな臨床的出血事象の臨床経過と結果を文書化する
- DOA または VKA 治療を受けている患者に対する入院後 24 時間以内の緊急外科的介入の臨床経過と結果を文書化します。
以下の薬剤および方法を含む、生命を脅かす急性出血を止めるための治療戦略の特徴付け:
- 輸血、
- 濃縮血小板
- 反転剤 [例: ビタミンK、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、活性化PCC（aPCC）、活性化第VII因子（aVII）、フィブリノーゲン濃縮物、新鮮凍結血漿（FFP）]
- 特定の解毒剤、例: イダルシズマブ
- 血液透析
- デスモプレシン
- トラネキサム酸
- 上記の治療法に関して特別な治療法はありません（例： 投薬を中止し、DOA の抗凝固作用が低下するまで待ちます）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究期間ごとに推定される予想患者数
急性出血を伴う直接経口抗凝固薬（DOA）による治療を受けた患者 N= 90 名 急性出血を伴うビタミン K アンタゴニスト（VKA）による治療を受けた患者 N= 90 名
N= 40 人の患者が直接経口抗凝固薬 (DOA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた N= 40 人の患者がビタミン K アンタゴニスト (VKA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた
説明
患者の資格
a) 出血している患者:
非手術患者に対する指定された ISTH の定義に従って、臨床的に明らかな大出血を伴う DOA または VKA の抗凝固治療を受けた患者:
- 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器での症候性出血
- 2 g L-1 (1.24 mmol L-1) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血により、2 単位以上の全血または赤血球の輸血が必要になります。
または b) 緊急手術の必要性 DOA または VKA で治療されており、待つことができない緊急手術が必要な患者（最後の薬剤摂取後 24 時間未満）
と
逆転剤の使用の有無にかかわらず（例: PCC、aPCC、rVIIa) (および/またはダビガトランの血液透析)
と
- 急性事象の後にインフォームドコンセントを提供する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DOA
研究期間ごとに推定される予想患者数 N= 急性出血を伴う直接経口抗凝固薬 (DOA) による治療を受けた患者 90 人 N= 40 人の患者が直接経口抗凝固薬 (DOA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた |
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VKA
研究期間ごとに推定される予想患者数 N= 急性出血を伴うビタミンK拮抗薬（VKA）による治療を受けた90人 N= 40 人の患者がビタミン K アンタゴニスト (VKA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：開ける
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主な観察ポイント (すべての患者を対象): 入院後30日までの院内死亡率 二次観察ポイント（経口抗凝固療法下で生命を脅かす出血を伴う患者群）
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開ける
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：開ける
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二次観察ポイント（経口抗凝固療法下の急性手術患者群）
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開ける
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindhoff-Last E, Herrmann E, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Goettl U, Lucks J, Zydek B, Heymann CV, Birschmann I, Sumnig A, Beyer-Westendorf J, Schellong S, Meybohm P, Greinacher A. Severe Hemorrhage Associated With Oral Anticoagulants. Dtsch Arztebl Int. 2020 May 1;117(18):312-319. doi: 10.3238/arztebl.2020.0312.
- Pfeilschifter W, Lindhoff-Last E, Alhashim A, Zydek B, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Gottl U, von Heymann C, Birschmann I, Beyer-Westendorf J, Meybohm P, Greinacher A, Herrmann E; RADOA-Registry Investigators (Reversal Agent use in patients treated with Direct Oral Anticoagulants or vitamin K antagonists Registry). Intracranial bleeding under vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants: results of the RADOA registry. Neurol Res Pract. 2022 May 2;4(1):16. doi: 10.1186/s42466-022-00183-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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